关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三十日


           马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

  马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

  一、基本要求
  (一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

  二、免疫用病毒抗原
  (一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。
  (二)免疫抗原的制备:
  1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。
  3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

  三、免疫用马匹
  马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
  (一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
  (二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

  四、制品生产
  (一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
  (二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。
  (三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
  (四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

  五、质量控制
  (一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
  (二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
  (三)应建立制品效价体外定量检测方法。
  (四)制品F(ab)2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
  (五)除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

  六、制品的安全性和有效性
  (一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
  (二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

七、其他
  (一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
  (二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。


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故意杀人罪的对象——生命的开始与终结

王立军


故意杀人罪,被加罗伐洛称为自然犯罪,这个罪名蕴涵着刑法对人之生命的绝对保护原则,即“举凡具有生命之自然人均在刑法的保护之列,而不问自然人之生命价值、生命能力、年龄、性别、种族、宗教、职业、生理与心理健康状态。” 人是指有生命的人,而不问有无生存能力。因此,“临死的病人、无生长希望的婴儿、畸形儿、已接受失踪宣告的人、受到死刑的判决者都无妨。” 换言之,作为杀人罪的对象,只要符合人的条件,不能在其杀人与否的性质上称量人的差别。生命权受绝对保护的原则是近代资产阶级革命的成果之一,资产阶级革命打破了漫长的的中世纪不平等的身份关系,与之相应的社会下层人被杀害的随意性亦被打破,那种把奴隶作为殉葬品而为社会习俗所容忍的时代已经一去不复返了。
杀人罪的对象是人,其侵犯的法益是人的生命;若侵犯的不是人的生命而是身体的健康、若侵犯的不是人而是胎儿、若“杀害”已经结束了生命的“人”,都不能成立杀人的犯罪。 那么,胎儿究竟达到一种怎样的形态才能称为人,人的身体变化达至一种怎样的标准才成为尸体?换言之,作为杀人罪的对象的人,它的始期和终期如何确定?
一、生命的开始
关于人的生命的开始,民法的理解一般以出生之后的婴儿可以独立呼吸的独立呼吸说作为标准。刑法的理解是否需要与民法的理解相一致,即刑法上杀人罪的对象与民法上权利享有的主体,其认定的标准是否必须一致,学说上尚有分歧。如我国台湾地区刑法学者韩忠谟教授认为“自然人之权利能力始于出生,终于死亡,乃法所明定,刑法关于生命身体法益之保护当然系以出生后死亡前之自然人为对象,至出生前之胎儿,关于其利益虽以将来非死产者为条件,同受法的保护,究不得谓为已取得生命身体法益之主体资格。胎儿何时出生,说各不同,约有脐带切断说、全部露出说、一部露出说、独立呼吸说诸种主张,民法解释上以独立呼吸说较为有力。关于刑法就个人所设之保护规定,应以何时为个人人格之起点,见解亦颇不一致,日本学者多赞同一部露出说者。鄙见以为人之权利能力即系始于出生,而出生与否亦有一定标准,即不应因民刑法之适用而有所差异,认为独立呼吸说乃人之开始,立论正确,则刑法之适用亦当同此解释,方为合理。” 与此相对,刘清波教授认为“故我国民法规定,人之权利能力始于出生,出生云者,其学说不一,而学说承认胎儿与母体完全分离,尚系生存者为通说,其分离之原因,系由出生或人为,与脐带已否割断,皆非所问。然分离母体后,必须独立呼吸保有生命,而非死产,即使得以刹那间能够独立呼吸,亦得谓人。……刑法上之观念则否,凡得以侵犯之客体者,即为人,故采一部露出说,即于胎儿一部露出之际,加以杀害时,即不得谓堕胎,应以杀人罪论之。” 著名刑法学者林山田教授也认为“按民法上所讨论出生问题,乃在于确定自然人成为权利义务主体之时间,惟刑法上之出生问题,则事关自然人之生命法益保护开始点,故刑法上之见解,不必与民法一致……。” 我认为林山田教授和刘清波教授的观点是可取的,考虑生命权绝对保护的原则以及刑法保护法益的特殊性,刑法上关于人之出生的标准不必追求与民法一致,概前者着眼于最大限度的保护法益,后者则着眼于权利的享有。正如日本刑法学者大冢仁教授所言:“关于区别胎儿和人,民法上的通说是全部露出说,但是,应当注意的是,它与作为权利能力的主体的人相关联,与应该保护其生命•身体的刑法上的人具有不同的趣旨。”
关于生命开始的认定,刑法学界主要有以下几种不同观点的对立:一、阵痛说。阵痛说认为孕妇有规则的阵痛是分娩的开始,它意味着胎儿与胎盘的分离而为有生命之婴儿。二、一部露出说。这种观点认为胎儿若有部分产出母体之外时即为出生。因为既然胎儿已露出身体的一部分,便已不能视为胎儿,而应为刑法所保护之婴儿。三、全部露出说,即以胎儿之身体全部露出,完全与母体分离时,才算具有独立生命之婴儿;没有露出母体或只有部分露出者仍是胎儿。四、独立呼吸说,这种学说认为胎儿能够独立呼吸,始为出生。阵痛说在过去是德国和法国的通说,只是现在德国改变了观念,阵痛说现在仍然是法国的通说,一部露出说是现在日本的通说。 在采取阵痛说的国家,一般规定有杀婴罪,一旦母亲开始分娩,胎儿变成为婴儿,可以成为杀婴罪的对象,如果没有规定杀婴罪,而采取这种学说,则扩大了杀人罪的范围。 英美法系国家刑法学界的通说为全部露出说,即把出生认为是脱离母体,脱离必须是完全的,即婴儿的整个身体必须以带入外界,但不必要求脐带被剪断,婴儿是否能够独立的呼吸则不重要。 我国刑法学界的通说为独立呼吸说,司法实践也是采独立呼吸说。也有学者认为,我国当前司法实践和刑法理论宜采以“独立呼吸说为主而兼采其他学说的折衷说”。 我国究竟采哪种观点更为适宜?有观点认为,“就大陆具体情况而言,由于大陆刑法没有规定堕胎罪,不需要考虑堕胎罪所保护之胎儿与杀人罪所保护之婴儿相互衔接的问题,从保持理论研究之系统性与维护实务操作之连贯性的角度出发,大陆刑法理论乃至刑事司法实践所采纳的独立呼吸说是较为适合的。” 另一种观点则认为“如果采独立呼吸说,那么,假如当胎儿已经露出母体,尚未独立呼吸之际,主产医生立即故意扼住其咽喉,使其窒息而死,既不能视为堕胎(我国刑法上无堕胎罪),又不能视为故意杀人,则将出现对生命权利保护的空挡。” 我认为把阵痛说作为生命开始的标志有使得杀人罪的成立过于提前的缺陷,而把胎儿与婴儿的区分标准确定为胎儿是否已经完全脱离母体之外独立呼吸则是使得杀人罪的认定失于迟后,不利于刑法对于人之生命的保护,全部露出说可以说是部分克服了以上两说的缺陷,但是在司法实践中有胎儿尚未完全脱离母体而被他人侵害的案例,这对于有堕胎罪规定的国家,处理上似乎不存在问题,但在没有规定堕胎罪的国家,不能作为犯罪处理,这显然是不能令人接受的。如此一来,从法益保护的观点出发把部分露出说作为胎儿向婴儿转化的标志,胎儿部分露出母体就可以认定为杀人罪的对象,则成为理论的必然。对部分露出说,有观点批评说“对母体内的胎儿也能插入器具等[直接]加害。”、“如果一旦露出一部后又返回母体内部算作人则不合乎情理。” “胎儿一部露出母体,可能生出来就是死体,或者一部露出后立刻就窒息死亡,现代医学单凭一部露出难以证明其出生的状态,如果对之进行加害构成杀人罪,显然不尽合理。” 我们认为,对在母体内的胎儿插入器具直接加害的情形只能按照堕胎罪处理,但是在我国当前,应按故意伤害罪处理;因为没有堕胎罪的规定,如果看不出有对母体的侵害,则不能作为犯罪处理;如果在对部分露出时的胎儿加以杀害,之后胎儿又由于种种原因回到母体之内的情形,也必须认定为杀人罪。还有学者认为“根据有无独立攻击的可能性来区别客体的性质是不合理的,应该以值得作为杀人罪保护客体的人是否存在来作为区别的标准” ,但是,作为杀人罪对象的认定,是为了解决胎儿发展到什么阶段值才得刑法加以保护的问题,为什么不能以是否能受到实际的攻击作为认定的标准呢?我认为,这并没有混淆问题的逻辑。
二、生命的终结
关于人的死亡,学说上主要有脉搏停跳说、心脏停跳说、呼吸停止说、瞳孔放大、脉搏心脏停跳、呼吸停止的综合说、脑死说等观点的对立。在大陆法系国家,综合说仍然占据着重要的地位,但是脑死说正逐步变得有力 ;在英美法系国家,脑死说也是占据上风 。我认为,从死亡的不可逆转性以及究竟人体的什么器官死亡就会引起人不可逆转的死亡这两点出发,随着生命科学的发展和医学的进步,脉搏停跳、心脏停跳、呼吸停止等已经不具有不可逆转性,但从目前的医学水平看,一旦脑死亡,则很难恢复其功能,所以脑死说的观点有力化有科学的依据。不过,从当前的情形看,如何判断脑死亡尚且是个困难的事情,一旦把脑尚未死亡的主体认定脑死亡,将会导致对生命权的过分忽视,正如大冢仁教授所言“如果从作为人的存在性由脑机能所规制来看,脑死说在理论上是妥当的,但是,在当今的医学水平中脑死的判断尚有不确定的东西。为了慎重地确定死亡时期,还不得不根据综合判断说。”
我国刑法学界一直把综合说作为判断脑死亡的标准,晚近部分学者提出了把脑死说作为死亡的标志的观点。 如有学者认为,“就目前的科学技术发展水平来说,大脑既不能移植,也不能用器具来维持其功能,将之作为生命终止的标准比较稳定,不必面临复杂的医学实施问题。”我国新近出台的《人体器官移植条例》首次采取心跳停止死亡和脑死亡两种死亡标准并存、两种选择自主的方针,在死亡的认定上迈出了重要的一步。但是,为了人体器官的移植把脑死亡的人认定为已经死亡,从而移植其器官,这本身就存在一个法益的衡量问题;另外,如上所述,如何认定脑死尚且存在疑问,况且为了移植器官认定人死亡与为了惩罚犯罪认定人的死亡时期,这是两个不同的问题。在实践中,有大批所谓被宣布脑死亡的植物人,这些人是否能被社会公认为已经死亡,对之实施杀害行为是否能不被社会承认为故意杀人尚且存在着疑问 ;另外,也有被宣布脑死亡又恢复成正常人的案例 ,这些情形如何处理还有待于进一步的研究。但是,人的存在不仅仅是个人的东西,人的死亡也是具有社会意义的事件,所以仅仅以医学的需要为标准,还不能令人接受。所以,我认为,目前仍然应当把综合说作为死亡的标准。这样一来,日本学者曾根威彦教授的一段话,对我们研究这一问题具有相当的启发价值:“什么是脑死,脑死判定标准何在的问题,本来是自然科学、医学上的问题。但是,是否应当将脑死作为人死的标准,不仅是涉及当事人本人,而且也是和当事人的家庭、学校、工作单位、地区有关的社会性问题。其中,还存在以科学的合理主义无法评价的情绪性的神秘实体问题在内。在此意义上讲,人死,是富有社会评价的社会实践问题。在我国,尽管在法律家以及医生当中,脑死说正在逐渐渗透,但是,全体国民却并没有完全接受这一点,因此,全面引进脑死说,恐怕还为时尚早。”
综上,我认为为了扩大对人的生命权利的保护,应当以一部露出说作为生命开始的标志,以综合说作为认定死亡的标准。

[1]林山田:《刑法特论》(上),三民书局1978年版,第31页。
[2][日]木村龟二著,顾肖荣等译:《刑法学词典》,上海翻译出版公司1991年版,第619页。
[3]只是在符合刑法有关错误的理论时,存在成立故意杀人罪的余地。
[4]韩忠谟:《刑法各论》,三民书局1982年版,第330页。
[5]刘清波:《民法概论》(上),作者发行1990年版,第32页。
[6]林山田:《刑法特论》(上),三民书局1978年版,第32页。
[7][日]大冢仁著,冯军译:《刑法概说》(各论),中国人民大学出版社2003年版,第24页。
[8][日]大冢仁著,冯军译:《刑法概说》(各论),中国人民大学出版社2003年版,第24页。
[9]张明楷:《外国刑法纲要》,清华大学出版社1999年版,第462页。
[10] 参见[英]J·W·塞西尔·特纳著,王国庆等译:《肯尼刑法原理》,华夏出版社1998年版,第141页;J·C·史密斯、B·霍根著,李贵芳等译:《英国刑法》,法律出版社2000年版,第370页。
[11] 刘明祥:《人的出生与刑法对人生命和健康的保护》,载《武大刑事法论坛》第二卷,中国人民公安大学出版社2005年版。
[12] 赵秉志主编:《海峡两岸刑法各论比较研究》(上卷),中国人民大学出版社2000年版,第549页。
[13] 高铭暄、马克昌主编:《刑法学》,中国法制出版社2003年版,第809页。
[14] [日]前田雅英著,董?舆译:《刑法各论讲义》,台湾五南图书出版公司2000年印行,第12页。
[15] 安翱、杨彩霞:《侵犯公民人身权利罪比较研究》,中国人民公安大学出版社2005年版,第60页。
[16] [日]西田典之著,刘明祥、王昭武译:《日本刑法各论》,武汉大学出版社2005年版,第6页。
[17] [日]大冢仁著,冯军译:《刑法概说》(各论),中国人民大学出版社2003年版,第26页。
[18] 参见赵秉志主编:《英美刑法学》,中国人民大学出版社2004年版,第257页;储槐植:《美国刑法》(第三版),北京大学出版社2005年版,第137页。
[19] [日]大冢仁著,冯军译:《刑法概说》(各论),中国人民大学出版社2003年版,第26页。
[20] 参见刘明祥:《脑死亡若干法律问题研究》,载《现代法学》2002年第4期。
[21] 据报道,美国人苏珊在被宣布为脑死亡后仍然产下了女婴。苏珊今年26岁,曾是美国国家卫生研究所的研究员。17岁时,她患上严重的黑素瘤皮肤癌,后经过切除手术,病情稳定下来,她也过上了正常人的生活,毕业、找工作、结婚……然而就在今年5月7日晚,苏珊在和家人一起吃晚饭时突然昏迷。经医院诊断,她身上的癌细胞已扩散至脑部,脑部功能完全停止,被确诊为脑死亡。当时,苏珊已怀孕15周。地时间8月2日,被宣布脑死亡近3个月的苏珊安全产下一名女婴。像苏珊这样的人是否能被社会接受为死亡存在很大的疑问。《美国再现植物人生育丈夫称不再维持其生命》,
2005-08-04,http://discovery.chinabyte.com/404/2057904.shtml。
[22] 例如,我国香港凤凰卫视著名节目主持人刘海若在英国一次火车事故中头部受重伤被宣布为脑死亡,后来在我国中医的诊疗下苏醒的事例。
[23] [日]曾根威彦著,黎宏译:《刑法学基础》,法律出版社2005年版,第68页

关于进口泰国植物产品可凭麦加伦企业(泰国)有限公司熏蒸证书接受报检的通知

动植物检疫局


关于进口泰国植物产品可凭麦加伦企业(泰国)有限公司熏蒸证书接受报检的通知


           (动植检植字〔1995〕2号)

 

各有关口岸动植物检疫局:

  最近,麦加伦企业(泰国)有限公司向我局提出申请,希望能从事输华粮食等植物及其产品的熏蒸杀虫工作。

  经了解确认,该公司已于1993年7月16日经泰国政府注册并获得该国政府农业部

认可的熏蒸资格(见附件一[1,2,3])。鉴于近年来中泰贸易增加,泰国输华农产

品疫情复杂的情况,为防止危险性病虫传入我国,方便双边贸易,今后从泰国进口粮食等植物产品,凭麦加伦企业(泰国)有限公司熏蒸并出具熏蒸证书的(见附件二)可以接受报检。实际工作中如有什么问题,请及时与国家动植物检疫局植检处联系。

  附件:(略)

 

                       中华人民共和国动植物检疫局

                          一九九五年一月十七日