关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作,国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明,其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况,需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下:

一、对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类:
(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
1.血型、组织配型类试剂;
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
3.肿瘤标志物类试剂;
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;
5.人类基因检测类试剂;
6.生物芯片类;
7.变态反应诊断类试剂。

(二)按医疗器械管理的体外试剂包括:
1.临床基础检验类试剂;
2临床化学类试剂;
3.血气、电解质测定类试剂;
4.维生素测定类试剂;
5.细胞组织化学染色剂类;
6.自身免疫诊断类试剂;
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等,由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂,应按上述分类原则,待其注册证到期时,分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂(随机试剂)中如包含有体外生物诊断试剂品种,亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的,均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日

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开封市人民政府关于印发《开封市城市饮食业烟尘油烟污染防治监督管理办法》的通知

河南省开封市人民政府


开封市人民政府关于印发《开封市城市饮食业烟尘油烟污染防治监督管理办法》的通知
汴政〔2005〕9号


各县、区人民政府,市政府各部门:
  现将《开封市城市饮食业烟尘油烟污染防治监督管理办法》印发给你们,望认真贯彻执行。


二○○五年二月二十五日


开封市城市饮食业烟尘油烟污染


防治监督管理办法
第一条 为加强饮食业烟尘、油烟污染防治,保护和改善城镇居民的生活环境,根据《中华人民共和国大气污染防治法》等法律法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市市区内所有排放烟尘、油烟的饮食业单位及个体工商户。
第三条 本市饮食业烟尘、油烟污染防治由市环境保护行政主管部门(以下简称市环保部门)实施统一监督管理,公安、工商、城建、城管、卫生等部门在各自职责范围内对饮食业烟尘、油烟实施管理。
第四条 饮食业经营者必须采取有效措施防治烟尘、油烟污染。烟尘、油烟的排放,必须符合《大气污染物综合排放标准》、《饮食业油烟排放标准》。
第五条 户内经营的饮食业经营者,不得使用燃煤炉灶,限期改用天然气、液化石油气、电或者其他清洁能源;户外经营的饮食业经营者,应逐步分期分批进店经营。禁止露天烧烤。
第六条 户内经营的饮食业经营者必须加装油烟净化装置,对所排放的油烟进行净化处理。禁止烟尘、油烟和异味的无组织排放。
第七条 民用住宅不得擅自改做排放烟尘、油烟的饮食业用房。专用烟囱排放的高度和位置不得影响周围居民的生活环境。
第八条 凡新建、改建、扩建排放烟尘、油烟的饮食业项目,必须遵守以下规定:
(一)选址必须符合当地环境功能区划的要求,做到选址得当,布局合理。在楼房开设饮食业,操作间必须设在一层或不与楼上居民毗连的楼层。
(二)按照有关规定,到环保部门办理建设项目环境影响评价审批手续。环境影响评价必须征求建设项目所在地相邻单位和居民的意见。
(三)防治污染的设施必须与项目主体同时设计、同时施工、同时投入使用。
(四)项目投入使用前,应申请环保部门对其污染防治设施进行验收,合格后方可正式营业。
第九条 饮食业经营者应按规定办理排污申报登记手续,如实填写申报登记表。
第十条 排放烟尘、油烟的饮食业经营者,在向工商、公安、城建、卫生等部门申请办理相关手续时,应提交环保部门批准的环境影响评价审批手续。
第十一条 排放烟尘、油烟等污染物超过国家排放标准的,由环保部门责令限期治理。
第十二条 违反本办法规定,有下列情况之一的,由市环保部门依法予以处罚:
(一)违反环境影响评价审批制度的;
(二)防治烟尘、油烟污染的设施未与项目主体同时设计、同时施工、同时投入使用的;
(三)拒报或者谎报有关污染物排放申报事项的;
(四)污染防治设施未经环保部门验收或验收不合格,擅自营业的;
(五)不正常使用污染防治设施或未经环保部门批准,擅自拆除、闲置污染防治设施的;
(六)不按要求进行限期治理或逾期未达到治理要求的。
第十三条 经营露天烧烤的,由工商、城管等部门予以取缔。
第十四条 拒绝环保部门现场检查或者在被检查时弄虚作假的,应责令其限期改正,给予警告或者处以5万元以下罚款。
第十五条 饮食业经营者未采取有效污染防治措施,致使排放的烟尘、油烟对附近居民的居住环境造成污染的,环保部门应责令其停止违法行为,限期改正,可以处5万元以下罚款。
第十六条 任何单位和个人有权对排放烟尘、油烟污染环境的行为向环保部门投诉,环保部门接到投诉后,应及时予以处理。
发生污染纠纷的单位和个人,可以请求环保部门调解解决,也可以依法向人民法院起诉。
第十七条 拒绝、阻碍执法人员执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议,或向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议也不向法院起诉,又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的行政主管部门申请人民法院强制执行或依法强制执行。
第十九条 执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十条 本办法所称饮食业包括宾馆、饭店、酒楼、酒吧、咖啡屋、茶楼、户外营业点、机关和企事业单位招待所、食堂等经营和服务业务。

第二十一条 本办法自发布之日起施行。


关于印发酒泉市人民政府与酒泉市总工会联席会议制度的通知

甘肃省酒泉市人民政府办公室


关于印发酒泉市人民政府与酒泉市总工会联席会议制度的通知(2004/10/09)

2004-10-9 酒政办发〔2004〕132号




各县(市、区)人民政府,市政府各部门:

  现将《酒泉市人民政府与酒泉市总工会联席会议制度》印发你们,请结合实际,认真贯彻执行。

  建立政府与工会联席会议制度,是政府联系职工群众的一种有效形式和措施,也是从宏观和源头上维护职工合法权益的一项重要制度,有利于政府更多地听取职工群众的意见,对贯彻党的全心全意依靠工人阶级,密切党和政府与广大职工的联系,及时研究解决群众关心的热点难点问题,促进社会全面发展具有十分重要的意义。各县(市、区)也要结合实际,按照《甘肃省实施〈工会法〉办法》中“县级以上各级人民政府应当建立与同级工会的联席会议制度”的要求,尽快建立起县(市、区)人民政府与同级工会联席会议制度。

            二○○四年九月二十八日

  酒泉市人民政府与酒泉市总工会

  联席会议制度

  第一条 为了认真贯彻党的全心全意依靠工人阶级的根本指导方针,充分发挥工会的民主参与、民主监督和社会调节作用,密切政府与广大职工群众的联系,增强各级政府决策的民主化和科学化,促进职工队伍稳定和社会政治稳定,推动全市现代化事业健康发展,根据《甘肃省实施<中华人民共和国工会法>办法》的有关要求,特制定本制度。

  第二条 联席会议是政府与工会相互沟通的重要渠道,也是工会参政议政,从源头上维护职工合法权益的重要途径。市政府与市总工会联席会议原则上每年举行一至两次,如遇紧急和重要问题,经过提前协商可随时举行。

  第三条 联席会议坚持维护政府权威与尊重工会独立性相统一原则,协商解决涉及职工队伍和工会工作的重大问题。

  第四条 联席会议由政府或行政管理部门向工会通报政府的重要工作部署和与工会工作有关的行政措施;由工会通报围绕大局开展工作的情况及职工队伍的情况,听取工会对制定有关涉及职工切身利益的政策、法规和措施的意见和建议,研究解决有关工会的组织建设、活动设施、经费财产、工作部署等问题,并就企业改制中职工下岗、安置、再就业及职工工资分配、社会保障、生活福利和其它普遍关心的问题进行认真协商,提出解决措施。

  第五条 联席会议的议题,由市长或副市长和市总工会主席根据实际情况和需要,共同商议确定。出席联席会议的人员,根据每次会议研究的具体内容确定。一般由与议题有关的市政府有关部门负责同志和市总工会负责同志参加。会议由市长或副市长主持。

  第六条 联席会议确定的事项,要形成会议纪要。会议纪要由市人民政府办公室签发,市总工会会签。市人民政府有关部门和市总工会应认真贯彻落实,市人民政府办公室、市总工会分别负责督促检查。落实结果要在下次联席会议上予以通报。

  第七条 联席会议视情况可邀请劳动模范、职工代表、基层工会干部旁听。

  第八条 有关联席会议的会务安排,由市人民政府办公室和市总工会共同承办。

  第九条 县(市、区)人民政府都要与同级工会建立联席会议制度