甘肃省人民政府


甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府令第32号


　　《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日





甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

　　第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

　　第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。

　　第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。

　　第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

　　生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。

　　第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

　　第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

　　第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

　　第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

　　第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。

　　第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

　　第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

　　第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。

　　第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

　　第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

　　第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。

　　第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

　　第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。

　　第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。

　　第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。

　　第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。

　　第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。

　　第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。




国家开发银行


国家开发银行关于印发《国家开发银行外汇流动资金贷款办法》的通知
1996年8月15日，国家开发银行

各有关厅、局：
我行《国家开发银行外汇流动资金贷款办法》已经行长办公会审议通知，现正式印发给你们，请遵照执行。

附：国家开发银行外汇流动资金贷款办法

第一章 总 则
第一条 为了合理地运用国家开发银行（以下简称银行）外汇资金，支持国家大中型基本建设和技术改造项目建设，提高外汇资金使用效益，促进国民经济发展，特制定本办法。
第二条 本办法根据中华人民共和国《经济合同法》、《借款合同条例》、《贷款通则》等有关金融、经济法律、法规和规章制定。
第三条 贷款原则：在中央银行核定的年度外汇流动资金贷款计划内合理使用资金，确保资金的政策性、安全性、流动性和效益性。

第二章 贷款方式
第四条 贷款按其方式不同，分为担保贷款和信用贷款，其中担保贷款又分为保证贷款、抵押贷款和质押贷款。
一、保证贷款，系指按《中华人民共和国担保法》规定的保证方式以第三人承诺在借款人不能偿还贷款时，按约定承担一般保证责任或者连带责任而发放的贷款。要求保证人必须有良好的资信并有足够的资产提供担保。
二、抵押贷款，系指按《中华人民共和国担保法》规定的抵押方式以借款人或第三人的一定财产作为抵押物发放的贷款。借款人到期不能归还贷款本息，银行有权按照法律规定处理抵押物，并优先收回贷款本息。抵押物一般限于经评估认定的房屋产权。
三、质押贷款，系指按《中华人民共和国担保法》规定的质押方式以借款人或第三人的动产或权利作为质物发放的贷款。质物一般限于国库券或经银行认定的有价证券、金融机构的定期存单等。
四、信用贷款，系指以借款人的信誉发放的贷款。信用贷款仅限于信誉良好的企业。不仅是信用贷款，其他形式的贷款都应经评审小组审查。
第五条 银行原则上不发放信用贷款，如特殊情况需要发放信用贷款，应报主管行长审批。

第三章 贷款对象和条件
第六条 贷款对象：凡经工商行政管理机关（或主管机关）核准登记的具有法人资格的国有企事业单位以及中外合资、合作企业，发生外汇流动资金短缺时，均可申请本贷款。
第七条 借款人必须具有以下条件：
1．实行独立经济核算，具有法人资格并经工商部门办理年检手续。
2．持有上级有权部门批准使用外汇的文件，包括：
（1）有权部门签发的进口许可证、批件；
（2）进口物资清单及合同副本；
（3）境外工程承包项目中标书；
（4）银行认可的其他证明材料。
3．使用外汇符合国家外汇管理的有关规定，还款能力可靠。
4．资产负债率比较合理。
5．有限责任公司和股份有限公司对外股本权益性投资累计额未超过其净资产总额的50％。
6．如为保证贷款，则必须由资信可靠、有外汇偿还能力的担保单位提供担保。保证人应按照本行的要求出具担保书（附参考格式）并承担在借款人无力清偿贷款本息时代为偿还贷款本息和有关费用的责任。如为抵押贷款或质押贷款，则应同时办理由银行认定的财产抵押或有价票证质押。

第四章 贷款使用范围
第八条 外汇流动资金贷款的使用范围主要包括：
1．银行承担的外汇贷款项目因筹资与贷款使用时间差而产生的短期资金不足；
2．银行外汇项目借款人因对外还款资金来源的暂时短缺而需要提供的临时周转资金；
3．在满足上述两项需求的前提下，可以选择确有创汇能力，经营业绩良好，符合贷款原则的企业适当发放外汇流动资金贷款。
4．对以下企业不发放外汇流动资金贷款：
（1）集体、个体企业；
（2）从事高档房地产开发与经营的企业；
（3）从事证券、期货业务的公司。

第五章 贷款程序
第九条 办理外汇贷款的程序：
1．贷款申请。借款人需要贷款，应当向银行直接申请。借款人须填写包括借款金额、借款用途、偿还能力及还款方式等内容的《外汇流动资金借款申请书》及如下资料：
（1）借款人及保证人的基本情况；
（2）本办法第七条所规定的有关证明材料和文件；
（3）用出口创汇还款的，须提供当地外汇管理局的批准文件及外贸合同，银行议付通知书（或托收委托书）副本等文件；
（4）财政部门或会计（审计）事务所核准的上年度财务报告，以及申请借款前一期的财务报告；
（5）贷款项目的可研报告或贷款的效益分析及还款来源分析；
（6）抵押物、质物清单和有处分权人的同意抵押、质押的证明及保证人拟同意保证的有关证明文件；
（7）银行需要的其他有关资料。
2．贷款调查。银行受理借款人申请后，须对借款人的信用等级以及借款的合法性、安全性、赢利性等情况进行调查，核实抵押物、质物、保证人情况，测定贷款的风险度。
3．贷款审批。银行建立审贷分离、分级审批的贷款管理制度。审查人员须对调查人员提供的资料进行核实、评定，复测贷款风险度，提出意见，按规定权限报批。
外汇流动资金贷款审批权限：200万美元以下（含200万美元）的贷款在主管副行长核准的借款人授信额度内由国际金融局审批；200万美元以上500万美元以下（含500万元美元）的贷款由主管副行长审批；500万美元以上（不含500万美元）的贷款由主管副行长与行长联合审批；对1000万美元以上（不含1000万美元）流贷授信额度经由行贷委会审核。
4．签订借款合同。所有贷款应当由银行和借款人签订借款合同。借款合同应当约定借款种类，借款用途、金额、利率、借款期限，还款方式，借、贷双方的权利、义务，违约责任和双方认为需要约定的其他事项。
保证贷款应当由保证人和银行签订保证合同，或保证人在借款合同上载明与银行协商一致的保证条款，加盖保证人的法人公章，并由保证人的法定代表人或其授权代理人签署姓名。抵押贷款、质押贷款应当由抵押人、出质人与银行签订抵押合同、质押合同，需要办理登记的，应依法办理登记。

第六章 贷款期限和利率
第十条 贷款期限
1．贷款期限，从借款合同生效之日起到《外汇流动资金借款合同》规定还清全部贷款本息日止，最短不得少于十天，最长不超过一年。
2．借款人由于不可抗力等原因，经过努力到期仍不能归还贷款的，在征得担保单位同意后，可在规定还款到期日30天前，书面向银行提出贷款展期申请。银行经严格审查决定是否展期，审查同意并取得保证人书面同意后，可给予展期。展期只能办理一次且期限不得超过原合同期限。
3．贷款到期后仍未能归还的，或展期后到期未能归还的即为逾期贷款，银行对逾期贷款部分在原贷款利率基础上加收20％罚息。
第十一条 贷款利率
根据中国人民银行的有关规定，贷款利率由银行按照中国银行公布的不同期限外币贷款利率和同业水平确定，上浮幅度最高不超过中国银行公布同期贷款利率的20％。
贷款利息均采用固定利率，按季计收。结息日为每季度最后一个月的20日。

第七章 贷款的使用和偿还
第十二条 在正式签定《外汇流动资金借款合同》后，借款人须向外汇管理部门办理登记并获得开立外汇帐户的批准后在银行开立贷款帐户和存款帐户。所贷金额一般一次全部转入在银行开立的存款帐户。特殊情况需分次转入存款户的，需经银行同意。借款人从存款户支用款项时，需提前3个工作日通知银行。
第十三条 在抵押贷款中，借款人用于抵押的实物资产需向保险公司办理财产保险。保险的期限不得短于贷款的期限。保险项下的权益无条件的全部转让给银行，抵押财产的产权证和保险单交由银行保管。保险赔偿首先偿还银行贷款之本息。用有价证券作为抵押的应将其交由银行保管。贷款本息还清后，银行将抵押财产的产权证明和保险单及所附权益或质物退还借款人。
第十四条 借款人应保险按《外汇流动资金借款合同》规定用途使用贷款。如果发生挪用，除限期纠正外，对被挪用部分在原贷款利率基础上加收40％罚金；情节严重的，银行有权停止借款人支用贷款并限期收回被挪用的贷款。
第十五条 借款人应定期向银行提供财务报表、项目进展情况或生产经营情况以及贷款使用情况。
第十六条 借款人应按《外汇流动资金借款合同》规定的还款期限，按时归还贷款本息。逾期时间超过15天，银行将通知担保单位履行担保责任，代借款人偿还全部贷款本息；或按财产抵押合同或质押合同的规定，处理抵押物或没收质押的有价票证清偿贷款本息，抵押物质物用于清偿贷款本息后多余的部分，银行将退还给借款人。
第十七条 借款人可以提前归还贷款，但需提前十五天与银行协商，若银行不同意提前归还，则借款人须按原合同期限归还贷款。

第八章 附 则
第十八条 本办法由国家开发银行制定、修改和补充，由国家开发银行国际金融局负责解释。本办法中未尽事宜，按照中国人民银行颁布的《贷款通则》执行。
第十九条 本办法于1996年8月15日起正式施行。

附件：不可撤销现汇担保书
担保书编号：
收：国家开发银行：
关于 合同项下流动资金贷款的担保
根据 的借款申请，贵行同意向其提供外汇流动资金贷款美元（ＵＳＤ ）整，本保证人愿意为该项贷款担保，并对借款人同贵行签订的借款合同（合同编号： ）的所有条款承担连带的经济责任。特此开立担保书，向贵行担保下列各项：
一、本担保书为无条件的，不可撤销的保证书，担保金额为 美元（ＵＳＤ
）整（本金），以及该贷款项下所发生的借款利息和有关费用。
二、本担保人保证：当借款人在借款合同项下不能按期偿还全部或部分到期借款本息时，无论任何原因，本担保人保证连带地承担借款人所欠贵行的全部债务，并同意在接到贵行书面索偿通知后七日内无争议地偿还借款方所欠全部借款本息和费用。如本担保人不能履行上述担保责任，贵行有权据此索偿欠款，并直至从本担保人在任何银行的帐户中扣收全部借款本息和费用。
三、只要该项借款的本金不增加，贵行对借款合同的任何修改或变通执行，毋须征得本担保人的同意，且均不改变本担保人对借款本息和费用的担保责任。
四、本担保书在上述贷款逾期或贵行同意借款方延期还款时继续有效。
五、本担保书的担保金额随借款人实际偿还或本担保人代为偿付本担保书第一项约定的贷款本息和费用的数额而相应扣减。
六、本担保书是一种连续担保和赔偿的保证，不受借款方接受上级单位任何指令和借款方与任何单位签订的任何协议、文件的影响，也不因借款方是否破产、无力清偿借款、丧失企业资格、更改组织章程以及关、停、并、转等各种变化而有任何改变。
七、本担保人是经中国工商行政管理部门批准登记注册的独立法人，有足够的资产保证本担保项下借款的偿还。
八、本担保人保证履行本担保书规定的义务。本担保书的签字人已获得必要的授权，其签字具有法律效力。
九、本担保人若发生变更、撤销，将提前三十天书面通知贵行和借款人，本担保书项下的全部义务由变更后的机构承担，或由借款人和本担保人落实为贵行所接受的新的担保人。
十、本担保书自签发之日起生效，直至贵行收回该外汇借款的全部本息和费用时自动失效。
担保人：（公章） 法定代表（签章）
担保人地址：
担保人开户银行：
帐号：
年 月 日