北京市实施《中华人民共和国水污染防治法》办法

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北京市实施《中华人民共和国水污染防治法》办法

北京市人大常委会


北京市实施《中华人民共和国水污染防治法》办法


(2002年5月15日北京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过2002年5月15日北京市人民代表大会常务委员会公告第57号公布2002年9月1日起施行)



                   第一章 总 则

第一条 为实施《中华人民共和国水污染防治法》,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域的河流、湖泊、沟渠、水库等地表水体和地下水体的污染防治。
第三条 本市各级人民政府对本行政区域内的水环境质量负责。
本市各级人民政府必须将水环境保护工作纳入国民经济和社会发展计划,合理规划城市布局,增加水环境保护资金投入,采取措施,提高水环境质量。
第四条 市环境保护行政主管部门对本市水污染防治实施统一监督管理。区、县环境保护行政主管部门对本行政区域的水污染防治实施统一监督管理。
发展计划、经济、规划、水利、市政管理、国土房管、卫生、农业、公安、工商、旅游等有关行政部门按照各自的职责,依法对水污染防治实施监督管理。
第五条 本市各级人民政府应当针对本行政区域的水环境特点,制定和实施有利于水污染防治的经济、技术政策和措施。
本市鼓励开展水污染防治的科学研究、技术开发和应用,提高水环境保护的科学技术水平;加强水污染防治的宣传教育和舆论监督;普及水污染防治的科学知识,提高公民的环境保护意识。
第六条 本市水污染防治工作应当坚持预防为主、防治结合的原则。
向水环境排放污染物的单位和个人应当承担治理的责任。
第七条 任何单位和个人必须遵守《中华人民共和国水污染防治法》和本办法,履行保护水环境的义务,并有权对污染损害水环境的行为进行监督和检举。

                第二章 水污染防治的监督管理

第八条 本市是国务院确定的水污染防治重点城市,应当在规定的期限内,使本行政区域的水环境质量按功能区划达到规定的标准。
第九条 市人民政府应当根据国务院《海河流域水污染防治规划》和本市水环境状况,确定水环境功能区划,制定本市水污染防治规划。
区、县人民政府应当制定本行政区域的水污染防治规划。
市人民政府有关行政主管部门应当制定相关行业的水污染防治规划。
第十条 市人民政府有关部门、区县人民政府在开发、利用和调节水资源时,应当统筹兼顾,维护水体的合理流量、合理水位和自然净化能力。
第十一条 本市对工业和农业生产、生活以及其他活动产生的水污染实行全面防治。
在水环境质量达标之前,市人民政府可以依法采取更加严格的措施。
第十二条 本市按照国务院的规定对重点污染物排放实行总量控制制度。
本市各级人民政府应当将本行政区域的水污染物排放总量控制规划和计划纳入国民经济发展规划和计划,并组织实施。
市和区、县环境保护行政主管部门负责会同同级有关部门编制本行政区域的水污染物排放总量控制规划和计划,确定总量控制区域、水污染物种类及排放总量、需要削减的排污量及削减时限。对符合要求的排污单位依法发放排污许可证或者临时排污许可证。
实施总量控制的单位应当按照要求完成水污染物削减任务。
第十三条 新建、扩建、改建直接或者间接向水体排放污染物的建设项目,必须遵守国家和本市有关建设项目环境保护管理的规定。
建设项目的环境影响报告书(表),必须对建设项目可能产生的水污染和对生态环境的影响做出评价,规定防治的措施,按照规定的程序报经环境保护行政主管部门审查批准。
建设项目中的水污染防治设施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。水污染防治设施必须经环境保护行政主管部门验收合格后,该建设项目方可投入生产或者使用。
第十四条 本市严格控制新建电镀、采矿、冶炼、酿造、印染、化学工业等项目;禁止新建制革、炼焦、化肥、农药、染料、造纸制浆等严重污染水体的项目。
第十五条 直接或者间接向水体排放污染物的企业事业单位,应当按照规定向环境保护行政主管部门申报登记拥有的水污染物处理设施、排放设施和在正常作业条件下排放污染物的种类、数量、浓度,并提供防治水污染的技术资料。
排放水污染物的种类、数量、浓度有重大改变的,应当在变更前15日内,向原申报的环境保护行政主管部门履行变更申报手续。
第十六条 直接或者间接向水体排放污染物的企业事业单位,应当保证水污染物处理设施的正常使用。拆除或者闲置水污染物处理设施的,必须事先报经环境保护行政主管部门批准。
企业事业单位应当对产生或者可能产生水污染物的生产、经营设施加强管理,保证其正常使用,防止水污染物的非正常排放。
重点污染源单位必须按照要求设置排污口,安装连续自动监测水质水量的设备,并保证其正常使用。
第十七条 含有重金属、病原体和难以实现生物降解的废水,不得稀释排放,必须按照规定单独处理达标后,方可排放。
第十八条 对水污染物排放超过标准、不能稳定达标或者超过排放总量控制指标的单位,实行限期治理。
本办法规定的限期治理,由环境保护行政主管部门依法提出意见,报同级人民政府决定后,制发限期治理通知书。
被责令限期治理的单位必须向环境保护行政主管部门提交治理计划,定期报告治理进度,并按照规定期限完成治理任务。环境保护行政主管部门应当对限期治理的项目进行检查和验收。
第十九条 因事故、汛期或者其他突发性事件排放污染物,造成或者可能造成水污染事故的单位,必须立即采取应急措施,停止或者最大限度地减少污染物排放,向可能受到水污染危害和损害的单位和人员通报,并及时向环境保护、水利等有关行政主管部门报告,接受调查处理。接到报告的部门应当立即向市人民政府报告。
环境保护行政主管部门应当及时对水污染事故可能影响的区域进行监测,并组织相关单位及时协助发生事故的单位妥善处理。
造成水污染危害的单位有责任排除危害,并对直接受到损失的单位或者个人赔偿损失。
第二十条 向水体排放污染物的单位,应当依法缴纳排污费;超过污染物排放标准的,应当依法缴纳超标准排污费。
第二十一条 本市实行水环境质量公报制度。市环境保护行政主管部门组织水利、市政管理、卫生、国土房管、供水等部门进行监测,并由市环境保护行政主管部门统一发布水环境质量公报。

                  第三章 城市污水处理

第二十二条 市和区、县人民政府应当编制城市污水排除与处理规划和年度实施计划,并按照规定时限组织建设城市污水集中处理设施和污水管网。
小城镇建设应当同步配套建设污水集中处理设施和污水管网。
第二十三条 本市鼓励企业事业单位和个人以多种形式投资建设、运营污水集中处理设施。
第二十四条 在城市污水管网覆盖地区,新建、扩建、改建项目的建设单位应当按照规定将污水管线接入城市污水管网。
已投入使用的项目未按照规定配套建设污水管线的,排污单位应当及时补建。
第二十五条 在城市污水管网未覆盖地区,新建、扩建、改建居住区、旅游度假区、工业区、畜禽养殖小区等,建设单位必须按照规划要求同步配套建设污水集中处理设施。
已建成的居住区、旅游度假区、工业区、畜禽养殖小区等,有关责任单位应当及时安排建设污水集中处理设施。
第二十六条 污水集中处理设施的运营单位应当保证污水集中处理设施正常运转,保证出水中的污染物含量达到规定的排放标准。
污水集中处理设施的运营单位应当对污水处理中产生的污泥进行无害化处理,并根据受纳水体功能的要求,逐步在污水处理中增加有效的除磷、脱氮工艺。
第二十七条 污水集中处理设施的排污口必须按照规定设置。
污水集中处理设施的排污口应当安装连续自动监测水质水量的设备,污水集中处理设施的运营单位应当保证其正常使用。
第二十八条 向污水集中处理设施排放污水的,应当保证排放的污水不影响污水集中处理设施的正常运行;所排放的污水影响或者可能影响污水集中处理设施的正常运行的,该单位应当及时将排放污染物的种类、数量、浓度告知污水集中处理设施的运营单位。

                 第四章 保护生活饮用水水源

第二十九条 本市各级人民政府负责保护本行政区域内的生活饮用水水源,加强监督管理。
第三十条 市人民政府应当划定本市生活饮用水地表水源保护区。
本市生活饮用水地表水源保护区划分为一、二、三级保护区。一级保护区应当设有明显标志。
第三十一条 在生活饮用水地表水源一级保护区内,禁止新建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目,禁止改变原有建筑物的用途。禁止从事一切污染或者可能污染水源的行为。
在生活饮用水地表水源二级保护区内,禁止下列行为:
(一)新建、扩建、改建向水体排放污染物的建设项目;
(二)新建畜禽养殖场;
(三)改变原有建筑物用途,产生或者可能产生水污染物的。
第三十二条 在生活饮用水地表水源保护区内,禁止从事水上旅游、游泳和其他可能污染生活饮用水体的活动。
第三十三条 在生活饮用水地表水源保护区内,实行以下控制措施:
(一)严格控制销售和使用含磷洗涤用品;
(二)限制和逐步取消网箱、围网养鱼;
(三)减少农药和化肥的用量,加强对农业面源污染和农村生活污染的治理;
(四)严格控制装载油类、粪便、有毒有害等物质的车辆驶入。
第三十四条 市和区、县人民政府应当划定本行政区域的生活饮用水地下水源保护区。
生活饮用水地下水源保护区包括核心区、防护区和其他等级的保护区。核心区应当设有明显标志。
第三十五条 在生活饮用水地下水源保护区内,建设单位必须遵守国家和本市有关建设项目环境保护管理的规定。
在生活饮用水地下水源核心区内,禁止建设除取水构筑物以外的其他建设项目,禁止从事一切污染或者可能污染水源的行为。
在生活饮用水地下水源防护区内,未经批准不得从事下列行为:
(一)新建加油站等贮存液体化工原料或者其他有毒有害物质的地下工程设施;
(二)新建渗坑、渗井、污水渠道、垃圾以及固体废弃物的转运、堆放场所;
(三)新建、扩建、改建电镀、采矿、冶炼、酿造、印染、化学工业以及畜禽养殖场等排放污水的项目;
(四)新建高尔夫球场等场所。
第三十六条 在生活饮用水地下水源保护区内,禁止挖砂、取土等改变地形地貌、危害地下水源的行为。
第三十七条 在生活饮用水地下水源防护区内,现有的污染水源或者可能污染水源的排污单位,应当搬迁或者限期治理。
现有的油库、垃圾填埋场、有毒有害废物源的经营管理单位,必须制定应急事故处理方案,配套建设观测井,并定期向环境保护行政主管部门提交监测报告。
第三十八条 在生活饮用水源受到污染或者可能威胁供水安全的紧急情况下,环境保护行政主管部门应当报经同级人民政府批准,采取强制性措施,包括责令有关排污单位减少或者停止排放污染物。

                  第五章 防止地表水污染

第三十九条 直接向地表水体排放污染物的单位,其污染物排放不得超过国家和本市规定的排放标准。
第四十条 禁止向雨水管线或者已经建成污水截流管网的河段、湖泊直接排放污水。
第四十一条 在二、三类功能水体内航行的船舶不得使用油类或者其他可能对水体造成污染的能源,不得向水体排放废水、倾倒垃圾等废弃物。
第四十二条 从事地下热水资源开发利用的单位和个人,应当采取有效措施,防止地热废水污染水环境。
第四十三条 本市畜禽养殖业的发展应当根据环境承载能力确定养殖规模。新建的畜禽养殖场应当远离水源保护区和城镇居民区。
从事畜禽养殖的单位和个人,应当对畜禽粪便、养殖废水及其他废弃物进行综合利用和无害化处理,采取措施减少污染物排放总量。

                  第六章 防止地下水污染

第四十四条 本市各级人民政府应当采取植树造林等有效措施涵养水源。
城市绿地建设、河道砌衬和非道路覆盖等,应当兼顾自然水生态系统的循环。
第四十五条 对过量开采地下水导致水质恶化,不宜继续开采的,由环境保护行政主管部门向市或者区、县人民政府报告。市或者区、县人民政府应当采取措施,停止或者限制开采地下水。
第四十六条 未经环境保护行政主管部门批准,不得擅自在砂石坑、窑坑、滩地等低洼地倾倒、存贮垃圾、粪便及其他废弃物。
第四十七条 禁止将未按照规定进行处理的有毒有害废物和含放射性物质的废物直接埋入地下。
第四十八条 禁止使用剧毒和高残留农药,污染地下水源。第四十九条禁止一切单位利用渗坑、渗井、裂隙、溶洞以及漫流等方式排放、倾倒污水。
第五十条 建设、使用垃圾填埋场和输送、贮存液体化学原料、油类、工业废水和生活污水等地下工程设施的单位,必须采取防止渗漏的有效措施。

                   第七章 法律责任

第五十一条 违反本办法第十二条第三款规定,不按照排污许可证或者临时排污许可证的规定排放污染物的,由颁发许可证的环境保护行政主管部门责令限期改正,可以处5千元以上5万元以下罚款;情节严重的,可以吊销排污许可证或者临时排污许可证。
第五十二条 违反本办法第十三条第三款、第二十四条、第二十五条规定,建设项目的水污染防治设施没有建成或者没有达到规定的要求即投入生产或者使用的,由批准该建设项目环境影响报告书(表)的环境保护行政主管部门责令停止生产或者使用,可以处1万元以上10万元以下罚款。
第五十三条 有下列行为之一的,由环境保护行政主管部门责令限期改正,可以处1千元以上1万元以下罚款:
(一)违反本办法第十五条规定,拒报或者谎报环境保护行政主管部门规定的有关污染物排放申报登记事项的;
(二)违反本办法第十六条第三款和第二十七条规定,重点污染源单位、污水集中处理设施的运营单位未按照要求设置排污口,未安装连续自动监测水质水量的设备,未能保证其正常使用的;
(三)违反本办法第五十条规定,建设、使用垃圾填埋场和输送、贮存液体化学原料、油类、工业废水和生活污水等地下工程设施的单位,未采取防止渗漏的有效措施的。
第五十四条 有下列行为之一的,由环境保护行政主管部门责令限期改正,可以处1万元以上10万元以下罚款:
(一)违反本办法第十六条第一款规定,排污单位故意不正常使用水污染物处理设施,或者未经环境保护行政主管部门批准,擅自拆除、闲置水污染物处理设施,排放污染物超过规定标准的;
(二)违反本办法第十六条第二款规定,企业事业单位未正常使用生产、经营设施,导致污染物非正常排放,严重污染水环境的;
(三)违反本办法第二十六条第一款规定,污水集中处理设施的运营单位,未保证污水集中处理设施正常运转,导致出水中的污染物含量超过规定排放标准的;
(四)违反本办法第三十九条规定,直接向地表水体排放污染物的单位,其污染物排放超过国家和本市规定排放标准,严重污染水环境的。
第五十五条 有下列行为之一的,由环境保护行政主管部门责令停止违法行为,可以处2千元以上2万元以下罚款;
(一)违反本办法第十七条规定,将含有重金属、病原体和难以实现生物降解的废水稀释排放,或者未按照规定单独处理达标后排放的;
(二)违反本办法第四十条规定,向雨水管线或者已建成污水截流管网的河段、湖泊直接排放污水,严重污染水环境的;
(三)违反本办法第四十一条规定,在二、三类功能水体内航行的船舶使用油类或者其他可能对水体造成污染的能源的,以及向水体排放废水、倾倒垃圾等废弃物的;
(四)违反本办法第四十九条规定,利用渗坑、渗井、裂隙、溶洞以及漫流等方式排放、倾倒污水的。
第五十六条 违反本办法第二十条规定,不按照规定缴纳排污费或者超标准排污费的,除追缴排污费或者超标准排污费及滞纳金外,可以处应缴数额50%以下的罚款。
第五十七条 违反本办法第三十一条第一款规定,在生活饮用水地表水源一级保护区内,新建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目的,由市或者区、县人民政府责令停业或者关闭。
违反第二款规定,在生活饮用水地表水源二级保护区内,新建、扩建、改建向水体排放污水的建设项目、新建畜禽养殖场、改变原有建筑物用途产生或者可能产生水污染物的,由市或者区、县人民政府责令停业或者关闭。
第五十八条 违反本办法第三十二条规定,在生活饮用水地表水源保护区内,从事水上旅游、游泳和其他可能污染生活饮用水体活动的,由环境保护行政主管部门责令停止违法行为,并拆除相关设施。
第五十九条 违反本办法第三十五条规定,在生活饮用水地下水源保护区内擅自从事项目建设的,由环境保护行政主管部门依照《建设项目环境保护管理条例》以及相关规定予以处罚。
第六十条 违反本办法第三十六条规定,在生活饮用水地下水源保护区内,从事挖砂、取土等改变地形地貌、严重危害地下水源行为的,由环境保护行政主管部门会同规划行政主管部门责令恢复原状,规划行政主管部门可以按照损害面积每平方米5元至15元处以罚款。
第六十一条 违反本办法第四十六条规定,未经环境保护行政主管部门批准,擅自在砂石坑、窑坑、滩地等低洼地倾倒、存贮垃圾、粪便及其他废弃物的,由环境保护行政主管部门责令清除污染,可以处1千元以上1万元以下罚款。
第六十二条违反本办法第四十七条规定,擅自将未按照规定进行处理的有毒有害废物和含放射性物质的废物直接埋入地下的,由环境保护行政主管部门责令土地使用单位或者其他责任单位清除污染,可以处1万元以上10万元以下罚款。
第六十三条 违反本办法规定,造成水体严重污染的企业事业单位,经限期治理,逾期未完成治理任务的,除按照国家规定征收两倍以上的超标准排污费外,可以根据所造成的危害和损失处以2万元以上20万元以下罚款,或者责令其停业或者关闭。
第六十四条 违反本办法规定,造成水污染事故的,环境保护行政主管部门对造成水污染事故的企业事业单位,处以直接损失20%的罚款,最高不得超过20万元;对造成重大经济损失的,处以直接损失30%的罚款,最高不得超过100万元。
第六十五条 拒绝环境保护行政主管部门或者有关行政主管部门现场检查,或者弄虚作假的,给予警告,可以处1千元以上1万元以下罚款。
第六十六条 负责保护、监督水环境的行政主管部门不履行行政管理职责的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

                   第八章 附 则

第六十七条 排放水污染物的个体工商户,适用本办法关于排污单位的规定。
第六十八条 本办法自2002年9月1日起施行。1985年9月28日北京市第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过的《北京市实施〈中华人民共和国水污染防治法〉条例》同时废止。

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全国饮食行业优质产品“金鼎奖”评选实施办法

商业部


全国饮食行业优质产品“金鼎奖”评选实施办法

1988年7月27日,商业部

第一章 总 则
第一条 为了适应开放搞活的需要。进一步活跃饮食市场,丰富人民的生活,充分运用竞争机制,引导企业更多的生产名、特、优、新产品,提高“两个效益”,扩大饮食制品的出口创汇能力。根据国家评选优质产品的有关规定参照(86)商科字第25号文,关于下达《商业部优质产品评选管理办法》的通知精神,结合饮食行业多以手工操作为主、产值小、批量少、风味特色鲜明的特点,制定本实施细则。
第二条 全国饮食行业优质产品“金鼎奖”(以下简称“金鼎奖”)的评选要严格遵守标准先进、数据可靠、评价科学、评选公正、顾客满意、实事求是的原则进行。
第三条 荣获“金鼎奖”的产品,有效期为三~五年,到期后需要重新申请评比,未评上者不再使用“金鼎奖”荣誉称号。

第二章 评 选 条 件
第四条 参加“金鼎奖”评选,必须具备下列条件:
一、产品质量优良,达到国内外同类产品的先进水平,或具有独特风格和传统特色,市场畅销,质量可靠,顾客满意,享有声誉。
二、已制定产品的企业质量标准,并有严格的生产工艺要求,产品质量稳定。
三、产品要有理化指标,具有检查机构出具的检测证明。便于携带的产品,要有小包装并标明“字号”(边买边吃者除外)
四、每一品种的年产值需达到十万元以上。
五、申报“金鼎奖”的企业,必须建立产品质量保证体系,货源必须充足,保证长年供应。
六、企业的计量工作,要求达到三级计量单项验收合格。
七、申请“金鼎奖”的企业,其食品卫生必须符合《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的规定,经省、自治区、直辖市、计划单列市等有关部门检查,并颁发有卫生合格证书。
八、在国际比赛中获奖的产品,或出口有较高创汇能力、换汇率高、竞争能力强的产品。可优先评选。
第五条 下列产品不得参加评选:申报的产品或企业发生经营性亏损,一年内质量有明显波动或发生重大质量或卫生事故的产品。在下届同类产品评选时,如年产值、产量达不到规定时,也不得重新评选。

第三章 评 选 办 法
第六条 每年的三季度由商业部科技司会同饮食服务局编制次年的评比计划正式下达。
第七条 各省、自治区、直辖市、计划单列市主管厅、局、社,根据部的评比计划,组织本地区有关企业制定各自的创优计划,其他非商业部门或自营、个体企业申请参加评定的,应予以受理。经同类产品评比(或专家审查)获前一~二名的产品,填表上报参加“金鼎奖”的评选。
第八条 申报优质产品的企业,须填写“金鼎奖”申请表,连同质量标准、检测报告、顾客意见等资料,经各省、自治区、直辖市、计划单列市的主管厅、局、社审核,主管领导签字,加盖公章后,按规定时间,一式三份,上报商业部饮食服务局。
第九条 “金鼎奖”的评审按如下步骤进行:
一、由商业部饮食服务局组成有领导、专家管理人员参加的评审小组,对上报的产品标准、检测报告、产量、主值、出口创汇、经济效益等资料进行资格审查,并签署意见。
二、在组织同类产品评比,审定的基础上,根据评选的结果,推荐前三至五名,上报“金鼎奖”审定委员会,进行审定,凡是符合“金鼎奖”条件的产品,报部审批后,授予“金鼎奖”称号。
第十条 产品抽样小包装便于携带品原则上在生产企业库房抽取,现制现卖的品种,自带原料,现场制作。
第十一条 申报产品的质量(营养成分分析)可由各省、自治区、直辖市、计划单列市的厅、局、社指定当地法定检测机构进行。有国、部标准的品种,按国、部标准检测,无国、部标准的品种,按申请企业的企业标准检测。
第十二条 荣获“金鼎奖”称号的产品,与商业部优质产品的待遇等同。
第十三条 参加评审的品种,每一品种,应由企业交纳申报、评审费120元。
注:本实施办法是《商业部优质产品评选管理办法》的补充和调整,本文未提到的部分仍按原文精神办理。


对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》的通知

对外贸易经济合作部办公厅


对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》的通知

1996年6月19日,外经贸部办公厅

各外贸中心,各进出口商会,各部委直属总公司:
现将国家中医药管理局,对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、中华人民共和国海关总署《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》(国中医药质〔1996〕4号)转发给你们,请认真贯彻执行,抓紧做好办理认证工作。

附件 国家中医药管理局 对外贸易经济合作部 国家进出口商品检验局 中华人民共和国海关总署关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知

国中医药质〔1996〕4号

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)、外经贸委(厅、局)、各直属商检局、广东分署、直署海关:
随着我国对外贸易的不断扩大,我国中药产品出口量逐年增加。但由于出口中药管理不严,近年来走私及假冒伪劣药品增加,部分出口中药产品重金属含量过高,农药残留量超标,已引起国外用户普遍关注。尤其是东南亚一些国家多次新闻媒介曝光,严重影响了我国中药产品的声誉和出口销售。加之西方文化背景及传统观念与我国人民应用中药产品的历史习惯不同,致使广大公众对使用中药产生了种种疑虑。
为保证我国出口中药产品的质量,维护中药的国际声誉,巩固已开拓的国外市场,尽量把问题解决在出境前,以免造成不良影响,必须加强中药出口前的行业质量管理工作。为此,国家中医药管理局、对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、海关总署共同研究决定,建立出口中药产品质量注册和检验放行制度。
自1996年5月1日起,出口的中药产品及其生产企业需经国家中医药管理局指定的质量检测机构检测,检测合格后由国家中医药管理局核发质量注册证书。
国家中医药管理局、外经贸部和国家商检局每年联合公布一次获准质量注册的出口中药产品及其生产企业,内容包括:生产企业名称、中药产品品种及规格、产品商标、产品质量注册号、产品检测机构。
对外贸易经营企业(指各类具有进出口经营权的企业)收购出口或自营出口的中药产品,必须是获准质量注册的生产企业所生产的产品。
国家中医药管理局对中药产品生产企业实施严格的监督管理,如发现获得中药产品质量注册证书的生产企业发生质量问题,则取消该企业的中药产品质量注册证书;如因质量问题造成损失,国家中医药管理局责成有关生产企业承担相应的经济责任。
商检局对出口中药产品(见附件)实施检验。对外贸易经营企业向商检局报验出口中药产品时,必须提供生产企业供货合同及中药产品质量注册证书(复印件),商检局依据公布的中药产品及其生产企业,按有关规定检验并出具商检证书。
自1996年5月1日起,对列入“出口中药产品质量注册实施细则(试行)”附件中的中药产品,各海关凭中药产品商检证书予以接受报关,违反上述规定海关将按海关法及有关法规给予处罚。
请各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)、商检及医药管理部门,及时将该文转发有关单位及企业。出口中药产品质量注册实施细则现随文下发,请各地遵照执行。

出口中药产品质量注册实施细则(试行)

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》,为保证出口中药产品质量,维护其国际声誉,加强出口中药产品的质量管理,特制定本办法。
第二条 国家中医药管理局负责全国出口中药产品的质量注册管理工作。
第三条 出口中药产品必须经国家中医药管理局指定的质量检测机构进行检验。

第二章 质量注册条件
第四条 申请出口中药产品质量注册的企业应具备下列条件:
(一)出口中药产品的企业必须具有国家中医药管理局核发的《药品生产企业合格证》和卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执照》。
(二)生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP),建立完善的产品质量保证体系,严格健全的管理制度和考核制度。质量检验部门对产品质量具有否决权。
(三)有保证中药产品质量的生产设备、工艺、检验仪器及试验设备。
(四)有保证产品质量的专业质检技术人员。
(五)具备完整、正确的设计资料、工艺文件、检验规程和检验记录。
(六)企业应取得三级以上计量合格证书。
第五条 申请出口中药产品应具备的条件。
(一)申请出口中药产品的质量标准应符合或高于现行版《中华人民共和国药典》和卫生部药品标准、地方标准。
(二)出口中药产品的说明书中必需载明处方和剂量。
(三)出口中药产品的质量标准中有其主要成份或指标性成份的定性定量质量标准和检测方法。
(四)出口中药产品质量标准中有符合国际先进标准的有害物质限量检查和杂质限量检查。

第三章 质量注册依据
第六条 出口中药产品的质量依据国家标准及国家中医药管理局制定的行业标准,并达到《中成药产品剂型通则标准》中一等品、优等品质量要求。
第七条 出口中药产品的质量还可依据进口国标准、国际通用的技术标准或双方合同的标准。
第八条 国家中医药管理局对出口中药产品实行出口中药产品质量注册制度,国家中医药管理局委托中药质量监督检测机构对出口中药产品进行质量检测,检测合格后,由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。

第四章 产品质量注册程序
第九条 出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人(以下简称申请人),均需依照下列条款提出书面申请。
(一)出口中药产品的企业可向国家中医药管理局索取并填写《出口中药产品质量注册申请表》一式四份,连同要求的资料由各省、自治区、直辖市医药管理局审查盖章后向国家中医药管理局申请办理。
(二)申请人向国家中医药管理局支付出口产品质量注册费。
第十条 出口产品应附有质量标准及检测方法,由国家中医药管理局指定的检测单位按所报产品质量标准进行检验。
第十一条 检测单位在接到样品二十日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具检验报告书,需向被检测单位及国家中医药管理局说明情况。
第十二条 对检测合格的产品,由检测单位填写出口中药产品质量检测合格报告书,并报国家中医药管理局审查。不合格者,由检测机构向国家中医药管理局及申请人签发“不合格通知书”,产品经改进后,可重新申请质量注册。
第十三条 产品检测合格者,国家中医药管理局直接组织或委托地方医药主管部门,对生产厂的现场管理和文明生产管理进行考核,合格者由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。
第十四条 已获准使用质量注册证书的产品,其相应的法规、标准变更时,应重新进行质量注册。

第五章 监督管理
第十五条 国家中医药管理局对批准使用出口中药产品质量注册证书的企业及产品和现场管理要进行定期抽查和复验。
第十六条 注册产品自注册之日起有效期为三年,在此期间如该产品标准重新修订或进口国另有新要求、增加新的质量标准,企业要重新办理注册。
第十七条 有效期到期前半年,申请人须向国家中医药管理局提出注册复验,如过期三个月,注册证书即自动废止。
第十八条 使用注册证书的产品及其生产厂出现下列情况之一者,国家中医药管理局停止其使用注册证书。
(一)在复验、抽查中、发现不符合本办法第二章所规定的条件,并在限期内仍达不到要求者。
(二)在有效期内产品质量严重下降,国内外客户提出索赔、退货,责任在生产厂者。
(三)检测单位实施按标准检验时,出现一批不合格者。
第十九条 申请人对国家中医药管理局指定的检测机构的检测、考核结论有异议时,由国家中医药管理局重新商请有关权威检测机构作出仲裁。
第二十条 中药产品出口时,外贸经营企业凭国家中医药管理局核发的《出口中药产品质量注册证书》,向商检机构办理出口报验手续,由商检机构按有关规定实施检验并出具商检证书,海关凭商检证书接受报关。
第二十一条 对伪造、变造、转让、冒用质量注册证书者,除停止使用出口中药产品质量注册证书外,应根据情节轻重,按有关规定给予处罚,触犯刑法的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十二条 本办法中“中药”系指用中药为原料生产的中成药等产品。(见附件)
第二十三条 出口中药产品质量注册证书式样由国家中医药管理局另行发布。
第二十四条 国家中医药管理局指定的检测机构对申请质量注册产品收取的样品检测、现场管理考核、日常监督和抽查的工本费,以及“注册证书”的工本费,由申请人负担。收费标准按有关规定执行。
第二十五条 国家中医药管理局指定的质量检测机构对申请人送检产品的技术资料及样品检测结果实行保密制度。
第二十六条 本办法自公布之日起执行。
第二十七条 本办法由国家中医药管理局负责解释。

列入管理的中药产品目录
海关商品编号 中药品名
3004.9051—中药酒
3004.9052—片仔癀
3004.9053—白药
3004.9055—蜂王浆制剂
3004.9059—其他中式成药(系指用中药为原料生产的中成药产品)