介绍外国文教专家来华工作的境外组织资格认可办理规定

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介绍外国文教专家来华工作的境外组织资格认可办理规定

国家外国专家局


介绍外国文教专家来华工作的境外组织资格认可办理规定


一、许可事项:介绍外国文教专家来华工作的境外组织资格认可
  二、实施机关:国家外国专家局
         省级外国专家局
  三、申请条件:
  凡拟向中国境内派遣文教专家的境外组织,均须获得“介绍外国文教专家来华工作的境外组织资格认可”,并取得《介绍外国文教专家来华工作的境外组织资格认可证书》。该证书是境外组织在华开展文教专家中介业务的基本证明。
  申请“介绍外国文教专家来华工作的境外组织资格认可”的境外组织,需具备如下条件:
  (一)法人组织;
  (二)非宗教团体;
  (三)具有推荐介绍外国文教专家的能力。
  四、申请材料:
  (一)《介绍外国文教专家来华工作的境外组织资格认可申请表》;
  (二)境外组织所在地有关当局出具的法律证明文件;
  (三)境外组织所在地金融机构出具的资信证明文件;
  (四)境外组织的情况介绍;
  (五)境外组织法人的简历(教育背景,工作经历)。
  五、办理程序和期限:
  (一)申请
  境外组织在中国境内未设有办事机构的,向国家外国专家局提出申请,境外组织在中国境内设有办事机构的,向所在地省级外国专家局提出申请。
  (二)受理
  1、对申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照实施机关要求提交全部申请材料的,予以受理。
  2、实施机关允许申请人当场更正其申请材料中的错误。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,实施机关应当场或在五日内出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《行政许可补正申请材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  3、对受理或者不受理的申请,实施机关出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理通知书》。对不予受理的申请,实施机关在《行政许可不予受理通知书》中注明不予受理的理由。对申请材料不齐全或者不符合法定形式,经告知仍无法补正的,不予受理。
  (三)审批
  实施机关依据有关规定,对受理的申请材料进行审查,并征求公安、外事等部门意见,在四十五日内做出决定。
  若有下列情况之一的,实施机关作出不予行政许可决定:
  1、申请材料不真实;
  2、申请组织不符合介绍外国文教专家条件;
  3、实施机关认为不适宜发给申请组织《介绍外国文教专家来华工作的境外组织资格认可证书》的其他情况。
  实施机关对申请作出给予或不予行政许可决定时,出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《行政许可决定送达通知书》。对不予行政许可的决定,实施机关在《行政许可决定送达通知书》中注明不予行政许可的理由。对给予行政许可的决定,实施机关自决定之日起十日内,颁发、送达由国家外国专家局统一印制的《介绍外国文教专家来华工作的境外组织资格认可证书》。
  各省级外国专家局须将认可的境外组织及其全部申请材料报国家外国专家局备案。
  六、年检注册:
  国家外国专家局、省级外国专家局每年一月一日至三月三十一日对取得介绍外国文教专家来华工作资格的境外组织进行年检,根据年检情况,分别作如下处理:
  (一)对正常开展介绍文教专家业务的境外组织,准予注册(即资格认可继续有效);
  (二)对在开展介绍文教专家业务过程中出现一般性违规问题的境外组织,暂缓注册(即暂停资格三个月,三个月后视发现问题解决情况,决定准予注册或吊销资格);
  (三)对不再开展介绍外国文教专家业务的境外组织,经确认,注销资格;
  (四)对在开展介绍外国文教专家业务过程中出现严重违规问题的境外组织,吊销资格,两年内不得在中国境内再申请本项行政许可。
  各省外国专家局须将每年的年检情况报国家外国专家局备案。
  本规定由国家外国专家局负责解释。

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张家界市人民政府关于印发《张家界市行政机关及其工作人员行政过错责任追究试行办法》的通知

湖南省张家界市人民政府


张政发〔2008〕10号

张家界市人民政府关于印发《张家界市行政机关及其工作人员行政过错责任追究试行办法》的通知



各区县人民政府,市政府各局委、各直属机构:

《张家界市行政机关及其工作人员行政过错责任追究试行办法》已经2008年5月22日市人民政府第89次常务会议通过,现予印发,自2008年10月1日起施行。





张家界市人民政府

二OO八年七月三日



张家界市行政机关及其工作人员

行政过错责任追究试行办法



第一章 总 则



  第一条 为确保政令畅通,提高行政效能,优化发展环境,根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》、《公务员考核规定(试行)》、《湖南省行政程序规定》以及其他有关法律、法规和党风廉政建设责任制的规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市各级行政机关和法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及受行政机关依法委托履行管理职责的组织(以下简称行政机关)及其工作人员。

  前款所称工作人员,包括在编人员和聘用、借调人员。

第三条 本办法所称行政过错,是指行政机关及其工作人员在实施行政行为过程中,不履行或不正确履行规定的职责,以致贻误行政管理工作,损害行政管理相对人合法权益,造成不良影响和后果的行为。

  前款所称不履行职责,包括拒绝、放弃、推诿、拖延、不完全履行职责等情形;不正确履行职责,包括无法定依据以及不依照规定程序、规定权限和规定时限履行职责等情形。

第四条 行政过错责任追究,应当与行政机关工作人员的奖惩任免、考核工作相结合;坚持实事求是、有错必究,责任与权利相统一,教育与惩处相结合的原则。



第二章 行政过错责任追究范围



  第五条 行政机关在行政决策和管理活动中有下列情形之一的,应当追究行政首长和有关责任人的行政过错责任:

  (一)对党和国家的方针政策、法律法规和市委、市政府依法作出的决定、命令,贯彻落实不力,影响政令畅通的;

  (二)对市委、市政府部署的工作任务、目标和交办事项,消极应付,措施不力,无正当理由未能按期完成的;

  (三)对于重大决策、干部任免、重大项目安排和大额度资金使用等事项不按规定程序决策的;

  (四)对于重大自然灾害、重大疫情、重大安全事故及其他重大突发事件瞒报、谎报、缓报或者防范、救援、救治不力的,或者对公共安全或安全生产隐患督促整改不力的;

  (五)对市人民代表大会及其常务委员会在监督检查中发现的问题、指出的错误,不积极解决和纠正的;

  (六)拒不执行人民法院作出的生效判决、上级行政机关作出的复议决定的;

  (七)拒不执行上级行政机关、行政监察机关、审计机关等行政监督部门依法作出的决定,或无正当理由不采纳行政监督部门提出的建议的;

  (八)违反规定发布规范性文件,或者违法制定行政措施的;

  (九)行政措施错误,引发群体性事件,或者处置群体性事件失当,造成不良社会影响的;

  (十)滥用职权,干预公民、法人和其他组织正常生产、经营活动的;

  (十一)对破坏社会主义市场经济秩序、妨害社会管理秩序的违法行为不制止、不查处的;

  (十二)截留、滞留、挤占或挪用财政专项资金和政府代管资金,或者不按规定使用财政资金、国有资产的;

  (十三)在工程建设、产权交易、政府采购、土地及重要资源出让活动中,不依法公开规范进行招投标、拍卖或违反有关规定的;

  (十四)不依法或依照有关规定履行公开与告知义务的;

  (十五)不按规定的程序、条件和原则录用行政机关工作人员或晋升工作人员职务的;

  (十六)由于监管不力,致使本机关多次发生滥用职权、徇私舞弊和失职、渎职等重大违纪违法问题的;

  (十七)其他违反决策和管理工作规定,致使国家利益、公共利益、行政管理相对人合法权益遭受损害,或者造成不良社会影响的。

  第六条 实施行政审批(包括行政许可和非行政许可的审批和登记),有下列情形之一的,应当追究有关责任人员的行政过错责任:

  (一)对符合规定条件的申请应予受理而不予受理的;         (二)不在办公场所公示依法应当公示的材料的;

  (三)未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

  (四)申请人提交的申请材料不齐全或不符合法定形式,不一次性告知申请人必须补正的全部内容的;

  (五)已受理申请材料,要求申请人重复提供申请材料的;

  (六)受理或者不予受理时,不开具有效书面凭证的;

  (七)无法定依据实施行政审批的;

  (八)违反规定擅自增加、取消或者停止实施行政审批事项的;

  (九)擅自增设行政审批程序、审批条件或申请人义务的;

  (十)违法委托其他组织或者个人实施行政审批的;

  (十一)依法应当举行听证而不举行听证的;

  (十二)依法应当根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政审批,而违反法定程序的;

  (十三)对符合法定条件的申请不予行政审批的;

  (十四)未在法定或者承诺期限内作出准予行政审批决定的;

  (十五)对不符合法定条件的申请作出准予行政审批或者超越法定职权作出准予行政审批决定的;

  (十六)作出准予行政审批的决定且应当颁发行政审批证件,而不向申请人颁发合法、有效行政审批证件的;

  (十七)审批收费未在收费场所公布收费项目、标准、范围、依据等内容的;

  (十八)向申请人乱摊派、提出购买指定商品、接受有偿服务等不正当要求,或索取、收受申请人财物以及谋取其他利益的;

(十九)未按规定实施窗口统一受理、联合审批、按时办结行政审批的;

(二十)行政许可相对人丧失取得行政许可条件,不及时撤销行政许可的;

(二十一)不予受理或不予行政许可而不依法说明理由的;

  (二十二)其他违反行政审批工作规定的。

  第七条 实施行政征收,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:

  (一)无法定依据实施征收的;

  (二)未按法定范围、程序、权限、时限实施征收的;

  (三)截留、挪用、私分或擅自开支征收款的;

  (四)不开具合法专用票据的;

  (五)应当实施征收而不予或不按规定要求征收的;

  (六)其他违反征收工作规定的。

  前款所称行政征收,包括税收、行政事业性收费等事项。

  第八条 实施行政监督检查,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:

  (一)无法定依据或超出法定范围实施检查的;

  (二)不按法定权限、程序实施检查的;

  (三)不按规定将检查情况和处理结果记录、归档的;

  (四)放弃、推诿、拖延、拒绝履行检查职责的;

  (五)对检查中发现的违纪、违规和违法行为,不予制止和纠正、隐瞒、包庇、袒护、纵容或应当移交有关部门处理而不移交的;

  (六)违反规定损害被检查对象合法权益的;

  (七)其他违反行政监督检查工作规定的。

  第九条 实施行政处罚,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:

  (一)不具备行政执法资格实施行政处罚的;

  (二)没有法律和事实依据实施行政处罚的;

(三)违反规定设立处罚种类或者改变处罚幅度的;

(四)不按照法定处罚种类、幅度实施行政处罚,或者违反裁量权基准进行处罚的;

(五)违反法定程序调查取证,采取非法或以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段调查取证的;

  (六)违反法定程序进行处罚的;

  (七)使用、丢失或者损毁扣押的财物,给当事人造成损失的;

  (八)违反有关规定,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的;

  (九)应当依法移交司法机关追究刑事责任而不移交的;

  (十)对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的;

(十一)符合听证条件、行政管理相对人要求听证,应予组织听证而不组织听证的;

(十二)违反罚缴分离有关规定的;

(十三)截留、挪用、私分或变相私分罚没财物的;

(十四)行政处罚决定书未依法载明证据采信、依据选择或决定裁量的理由的;

  (十五)其他违法实施行政处罚的。

  第十条 实施行政强制措施,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:

  (一)无法定依据采取行政强制措施的;

  (二)违反法定权限、程序实施行政强制措施的;

  (三)违法限制公民人身自由、侵犯公民人身权利的;

(四)违法对公民、法人和其他组织的财产采取查封、扣押、冻结、滞留等强制措施的;

(五)依法应当实施行政强制措施而不实施的;

  (六)其他违法实施行政强制措施的。

  第十一条 实施行政复议,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:

  (一)对符合条件的复议申请,无正当理由不予受理的;

  (二)在法定期限内不作出复议决定的;

  (三)不按规定受理、转送行政复议申请的;

(四)在行政复议过程中徇私舞弊或者有其他失职、渎职行为的;

(五)不执行或拖延执行行政复议决定的;

  (六)其他违反行政复议工作规定的行为。

第十二条 实施行政赔偿,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:

(一)因行政过错侵犯了公民、法人和其他组织的合法权益,造成损害并涉及行政赔偿的;

  (二)对符合规定的行政赔偿申请,应予受理而不予受理的;

  (三)应予赔偿,逾期不予赔偿的;

  (四)不按规定核定赔偿标准的;

  (五)作出赔偿决定后,未依法责令应当承担责任的组织或者个人承担赔偿费用的;

  (六)依法不应赔偿而给予赔偿的;

  (七)其他违反行政赔偿工作规定的。

  第十三条 行政机关及其工作人员在内部管理过程中,有下列情形之一的,应当追究行政过错责任:

  (一)无正当理由拒不执行上级依法作出的指示、决定和命令,或者执行上级依法作出的指示、决定和命令不力的;

  (二)不履行层级监督管理职责,对下级报告、请示的事项不签署具体意见、不作明确指示,对内部管理出现的问题放任不管,对工作人员的违纪、违规和违法行为不制止、不查处的;

  (三)无正当理由未在规定时限完成工作任务的;

  (四)对于工作中出现的问题,或者遇紧急突发事件和重大安全事故,不及时向上级报告、请示的;

  (五)向上级、主管部门报告或者对外发布有关情况,弄虚作假、隐瞒真实情况的;

  (六)应当集体讨论决定的事项,违反议事规则,少数人或者个人擅自作出决定的;

  (七)对于涉及其他机关或者部门职权的事项,不与有关机关、部门协商,或者协商不能取得一致,未报请上级裁决,擅自决定的;

  (八)按规定应当移送有关机关、部门处理的事项,不按规定时限移送有关机关、部门处理的;

  (九)对于不属本单位职权范围或不宜由本单位办理的事项,不依法告知办理途径或不转送相关部门的;

  (十)其他违反内部管理规定,贻误行政管理工作的。



第三章 行政过错责任划分与承担



  第十四条 行政过错责任分为直接责任、主要领导责任和重要领导责任。

第十五条 行政过错责任,承担主体包括行政机关及其工作人员。

行政机关工作人员包括直接责任人员和直接主管人员。直接责任人员是指行政行为的具体承办人;直接主管人员是指行政行为的审核人和批准人。

前款所称审核人,包括行政机关内设机构负责人、行政机关分管负责人,以及按规定行使审核权的其他审核人;批准人,包括签发行政决定的行政机关负责人,以及按规定或者经授权行使批准职权的其他批准人。

第十六条 承办人未经审核人审核、批准人批准,直接作出具体行政行为,导致行政过错发生的,负直接责任。

  承办人弄虚作假、徇私舞弊,致使审核人、批准人不能正确履行审核、批准职责,导致行政过错发生的,负直接责任。

  承办人不依照审核、批准的内容实施具体行政行为,导致行政过错发生的,负直接责任。

  第十七条 承办人提出方案或意见有错误,审核人、批准人应当发现而没有发现,导致行政过错发生的,承办人负直接责任,审核人负重要领导责任,批准人负主要领导责任。

  第十八条 审核人不采纳或改变承办人正确意见,经批准人批准导致行政过错发生的,审核人负直接责任,批准人负主要领导责任。

  审核人不报请批准人批准直接作出决定,导致行政过错发生的,审核人负直接责任。

  第十九条 批准人不采纳或改变承办人、审核人正确意见,导致行政过错发生的,批准人负直接责任。

  未经承办人拟办、审核人审核,批准人直接作出决定,导致行政过错发生的,批准人负直接责任。

  第二十条 经集体研究、认定导致行政过错发生的,决策人、持赞同意见的人和不发表意见的人负直接责任。

  第二十一条 上级机关改变下级机关作出的具体行政行为,导致行政过错发生的,上级机关负责人负主要领导责任。

  第二十二条 承办人不履行规定职责导致行政过错发生的,负直接责任。

  审核人或者批准人指令承办人不履行规定职责导致行政过错发生的,作出指令的人员负直接责任。审核人作出的指令经批准人同意的,审核人负直接责任,批准人负主要领导责任。

 

第四章 行政过错责任追究



  第二十三条 追究行政机关工作人员行政过错责任的方式分为:

  (一)责令作出书面检查;

  (二)通报批评;

(三)诫勉;

(四)调离工作岗位或停职离岗培训;

  (五)责令辞去或建议免去领导职务;

  (六)行政处分。

  以上追究方式可以单独或者合并适用,也可以依据《中华人民共和国公务员法》的规定采取其他追究方式。触犯法律的,依法追究法律责任。

  第二十四条 对行政机关的行政过错,视情况给予责令整改、责令作出检查、通报批评、不予评优评先处理,并按本办法第二十三条的规定追究行政首长及其他责任人的行政过错责任。

  第二十五条 根据情节轻重、损害后果和影响大小,行政过错分为一般过错、严重过错和特别严重过错:

  (一)情节轻微、造成损害后果轻微或者影响较小的,属一般过错;

  (二)情节严重、造成损害后果严重或者影响较大的,属严重过错;

  (三)情节特别严重、造成损害后果特别严重或者影响恶劣的,属特别严重过错。

  第二十六条 对于一般过错,对有关责任人员单独或者合并给予本办法第二十三条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)项处理。

  第二十七条 对于严重过错、特别严重过错,按照本办法第二十三条第一款第(六)项的规定,对有关责任人员给予行政处分。

  第二十八条 对负主要领导责任者和重要领导责任者,根据过错情节和工作情况,可以按照本办法第二十三条第一款第(五)项的规定,责令其辞去或建议免去其领导职务。

  第二十九条 行政机关工作人员受到过错责任追究的,按下列规定确定其年度考核等次:

  (一)受到过错责任追究的,取消年度评优评先资格;

  (二)一年内犯一般过错三次,均负有直接责任的,年度考核不得评定为称职;

(三)受到行政处分的,按照《公务员考核规定(试行)》的规定确定其年度考核等次。

第三十条 两人以上共同故意或过失,导致行政过错发生的,按个人所起的作用和应负的责任进行处理。

  第三十一条 聘任人员犯一般过错的,给予本办法第二十三条第一款第(一)、(二)、(三)项处理;三次犯一般过错,或者犯严重过错或特别严重过错的,予以解聘。

  第三十二条 行政过错责任追究,按照管理权限和规定的程序办理。

  第三十三条 行政过错责任人有下列情形之一的,从重处理:

  (一)故意导致行政过错发生的;

  (二)拒绝纠正过错的;

  (三)干扰、阻碍对行政过错进行调查的;

(四)对控告人、检举人、投诉人、证人等人员打击报复的。

  第三十四条 行政过错责任人有下列情形之一的,从轻处理:

(一)积极配合调查或者有其他立功表现的;

  (二)主动纠正错误,有效制止损害后果扩大的。

  第三十五条 有下列情形之一的,不追究行政过错责任:

(一)情节显著轻微、主动发现过错并及时纠正,未造成损失或者不良影响的;

(二)因适用法律依据规定欠明确而出现认识偏差的;

(三)行政管理相对人弄虚作假,致使行政机关工作人员无法作出正确判断的;

(四)对上级错误的决定或命令提出改正或撤销意见后,上级未予变更或要求立即执行的。但执行明显违法的决定或命令的,仍应追究相应的责任;

  (五)出现意外或不可抗力因素致使行政过错发生的;

  (六)其他应当不予追究的。

  

第五章 行政过错责任追究机构



  第三十六条 行政过错责任追究工作,实行行政监察机关统一管理、政府部门各负其责的制度。

  县级以上政府负责对本级政府所属各部门和下级政府的行政过错责任追究。各级行政机关负责追究本机关及下属单位工作人员的行政过错责任。

  第三十七条 市监察局负责全市的行政过错责任追究工作,区县行政监察机关负责本行政区域的行政过错责任追究工作。

  监察机关主要履行下列职责:

  (一)指导、监督政府部门的行政过错责任追究工作;

  (二)调查、处理本机关受理的行政过错投诉,依法查处重要、复杂的行政过错案件;

  (三)统计分析本行政区域行政过错的处理情况;

  (四)研究政府管理中出现的重大问题,并向政府提出改进建议。

  第三十八条 县级以上政府和各级行政机关应当设立行政过错责任追究的组织协调机构,负责本部门行政过错责任追究的实施工作。

  行政过错责任追究组织协调机构应当由领导成员和专门负责行政监察、法制、人事等工作的人员组成,并建立联席会议制度。

  第三十九条 行政过错责任追究的办事机构应当设在本部门的行政监察机构。没有行政监察机构的,设在人事部门或办公室。



第六章 行政过错责任追究程序



  第四十条 行政行为有下列情形之一的,应当进行调查,以确定实施该行政行为的行政机关及其工作人员是否应当承担行政过错责任:

  (一)发布规范性文件和规定、行政措施有违法情形,被上级机关或者主管机关依法撤销的;

  (二)经行政诉讼,被人民法院判决撤销、部分撤销发回重新作出具体行政行为的;

  (三)经行政复议,上级机关变更原处理决定,或撤销发回重新作出具体行政行为的;

  (四)在上级或同级人大、政府行政执法监督检查中,被认定错误,要求予以调查处理的;

  (五)公民、法人和其他组织投诉、检举、控告的;

  (六)逾期不能完成政府工作或本级行政领导批示、交办工作,政府督查机构两次就同一事项发出催办通知书的;

  (七)监察机关、审计机关、政府法制部门、人事部门等提出追究责任建议的;

  (八)新闻媒体披露确有重大行政失当情形的;

  (九)其他应当进行调查处理的。

  第四十一条 对于公民、法人和其他组织的检举、投诉、控告,行政机关应当在5个工作日内审查是否有事实依据并决定是否受理。

  经审查有事实依据的,应当予以受理;没有事实依据的,不予受理。实名检举、投诉、控告的,应当书面告知受理决定;不予受理的,应当书面告知不予受理的理由。

  第四十二条 决定调查的案件,应当在30天内调查完毕。情况复杂的,经领导人员批准,可以延长20天。涉及行政处分的案件,按照《中华人民共和国行政监察法》的要求办理。

  第四十三条 检举人、投诉人、控告人对行政机关的不受理决定不服,可以直接向监察机关提出。

  第四十四条 监察机关收到检举、投诉、控告后,可以直接受理或者责成作出行政行为的机关及时处理。

  对行政首长的检举、投诉、控告,应当由监察机关办理。

  涉及行政处分的案件,按照权限,由有关部门依照有关规定办理。

  第四十五条 调查行政过错案件期间,发现行政过错行为直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人并听取其意见。

  第四十六条 调查处理行政过错行为实行回避制度。行政过错责任追究机构成员及调查人员与行政过错行为或者有关责任人有利害关系、可能影响公正处理的,应当回避。

  第四十七条 上级机关、其他机关要求处理或者公民、法人和其他组织实名检举、控告、投诉的,应当书面告知其处理结果。

  第四十八条 调查处理行政过错案件,应当听取被调查人的陈述和申辩,并做好记录。

  作出的处理决定应当告知行政过错责任人过错事实的认定、责任性质、适用依据和处理结果,以及其依法享有的申诉权利。

  第四十九条 行政过错责任人对处理决定不服提出申诉的,按照《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》、《公务员考核规定(试行)》、 《湖南省行政程序规定》的规定办理。

  第五十条 对行政过错责任人作出的处理决定,应当依照管理权限报送同级监察机关、组织和人事部门备案。



第七章 附 则



第五十一条 本办法行政过错责任追究事项,国家法律、法规另有规定的,从其规定。

第五十二条 本办法自2008年10月1日起施行。


国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知

食药监办药化管〔2013〕28号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,各省级食品药品监督管理部门相继对省级中药饮片炮制规范进行了制修订,对规范中药饮片炮制,提高中药饮片质量发挥了积极作用。但也出现了将尚处在科研阶段的科研产品或按制剂管理的产品列入炮制规范等问题,有的还比较突出。为严格管理,现就有关事项通知如下:

  一、严格中药饮片炮制规范

  (一)在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时,应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定,其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。

  (二)不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品,以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理,并不得为其制定中药饮片炮制规范。

  二、严格中药配方颗粒试点研究管理

  中药配方颗粒仍处于科研试点研究,国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作,发现问题,总结经验,适时出台相关规定。此前,各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

  三、严格药品注册审评审批

  应严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求,依法办理食品药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项。依法行政、严格标准、严格审批,对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理。国家食品药品监督管理总局将开展监督检查,一旦发现问题将依法依规严肃查处,并追究相关责任者责任。


                                 国家食品药品监督管理总局办公厅
                                      2013年6月26日