农业部


新兽药及兽药新制剂管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条，第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。

第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条 申报新兽药，须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。

第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年（含试产期2年）；
第二类4年（含试产期2年）；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。

第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。


陕西省西安市人大常委会


西安市城市建设档案管理条例
西安市人民代表大会常务委员会
西安市人民代表大会常务委员会公告(第一号)


（2000年10月27日由西安市第十二届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过，2001年1月12日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准，自公布之日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强城市建设档案管理，保护和利用城市建设档案，发挥城市建设档案在城市规划、建设和管理中的作用，为现代化建设服务，根据《中华人民共和国档案法》、国务院《建设工程质量管理条例》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内城市建设档案的收集、报送、接收、整理、保管、利用和管理活动。
第三条 本条例所称城市建设档案，是指在城市规划、建设、管理活动中直接形成的具有保存价值的文字、图纸、图表、声像和其他载体形式的材料。
第四条 市、区、县人民政府应当加强对城市建设档案工作的领导，把城市建设档案事业纳入城市建设发展规划，保障城市建设档案事业与城市发展相适应。
第五条 城市建设档案管理应当按照国家有关城市建设档案归属与流向的规定，坚持集中管理与分级管理相结合的原则，实行科学规范管理，保证城市建设档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。
第六条 西安市建设行政管理部门负责本市城市建设档案的管理工作。
阎良区、临潼区及市属县建设行政管理部门负责本辖区城市建设档案的管理工作。
市、区、县档案行政管理部门对城市建设档案业务工作进行监督指导。
第七条 西安市城市建设档案馆，依照本条例的规定，具体负责本市城市建设档案的日常管理工作。
阎良区、临潼区及市属县的城市建设档案馆负责本辖区城市建设档案管理，并接受市城市建设档案馆的业务指导。

第二章 城市建设档案范围
第八条 城市建设档案范围分为城市勘测规划档案、城市建设工程档案、文物古迹保护档案和城市建设基础资料档案。
第九条 城市勘测规划档案包括：
（一）编制城市规划所需的工程地质、水文地质普查及详细成果副本；
（二）编制城市规划所必要的控制测量、地形测量、摄影测量、工程测量成果副本；
（三）城市地形图和地下综合管线图，城市地下管网普查、补测成果档案；
（四）依法批准的城市总体规划及分区规划、详细规划和各专业规划文件材料；
（五）城市规划行政管理部门形成的有关城市建设管理、管线管理等文件材料。
第十条 城市建设工程档案包括：
（一）市政基础建设工程档案，含城市道路、广场、停车场、桥梁、涵洞、隧道、排水、照明、污水处理工程档案及有关现状图；
（二）城市公用设施工程档案，含城市水源地、给水管网、城市燃气工程、公共交通场站设施、地铁工程、城市集中供热工程建设档案及有关现状图；
（三）电力、通讯、邮政设施工程档案，含电厂建设、供电设施系统、通讯管线、邮政设施等工程档案及有关现状图；
（四）城市交通基础设施工程档案，含铁路运输站台建设、集装箱运输及长途客运场站设施、国道和高速公路城市段、索道、缆车工程档案及有关现状图；
（五）工业与民用建筑工程档案，含工厂、住宅、商业、机关、学校、社会公益事业及其他公共建筑工程档案；
（六）城市园林建设、风景名胜工程档案，含城市绿地、公园、动物园、植物园、游乐园、专类园、风景名胜区、古树名木保护和城市标志性设施、雕塑工程档案；
（七）市容环境卫生设施工程档案，含垃圾填埋场、大型公厕及其他重要环境卫生设施工程档案；
（八）村镇建设工程档案，含建制镇、集镇的市政公用设施、公共建筑工程档案；
（九）城市防洪、抗震和人防工程档案；
军事建设工程档案按照《中华人民共和国军事设施保护法》的规定办理。军队的非军事项目建设工程档案，按照前款有关规定办理。
城市建设工程档案由建设工程的前期、施工和竣工文件及竣工图组成；改建、扩建以及重要部位的维修工程档案由设施分布图、施工文件、竣工文件及竣工图组成。
第十一条 文物古迹保护档案包括历代重要遗址、古建筑、纪念性建筑、宗教建筑、名人故居的历史照片、图纸、历史记载材料和修缮记录及其他有保存价值的档案材料。
向城市建设档案馆捐赠个人所有的古建筑、名人故居保护档案的，应当给予奖励。
第十二条 城市建设基础资料档案包括：
（一）城市历史沿革、历史文化遗迹、地名、各项建设和设施发展史等文件材料；
（二）城市规划、市政、公用、土地、房产、环境保护、文物、园林、环境卫生等专业管理部门以及各类开发区形成的具有长期保存价值的业务管理和业务技术文件材料；
（三）有关城市建设的规范性文件、计划、统计和设计、施工技术规程规范及标准图等城市建设资料。

第三章 城市建设档案的报送和接收
第十三条 形成城市建设档案的单位和个人，按照下列规定报送城市建设档案：
（一）新城区、碑林区、莲湖区、雁塔区、未央区、灞桥区辖区内的，向市城市建设档案馆报送；
（二）阎良区、临潼区及市属县辖区内的，向所在区、县城市建设档案馆报送，其中市级以上重点建设工程的城市建设档案，向所在区、县城市建设档案馆和市城市建设档案馆报送。
第十四条 阎良区、临潼区及市属县城市建设专业行政管理部门的城市建设基础资料档案，向所在区、县城市建设档案馆移交。
其他市辖区和市级城市建设专业行政管理部门的城市建设基础资料档案，向市城市建设档案馆移交。
城市建设基础资料档案应当在每年第三季度前将上一年形成的档案材料汇总整理后移交。
第十五条 报送城市建设档案，应当遵守下列规定：
（一）符合接收标准的要求；
（二）档案材料应当完整、准确、系统；
（三）档案材料应当是原件，其中建设工程规划许可证、建设用地规划许可证、建筑工程施工许可证、国有土地使用证和其他工程前期的管理性文件可以是副本或者复印件；
（四）建设工程竣工图应当与工程实体相符，并加盖竣工图章；
（五）档案材料的整理应当按照建设程序分别组卷，并按不同专业及工序排列，使用规格统一的档案装具，符合城市建设档案有关规范与标准。
第十六条 建设单位应当从工程立项起，向勘察、设计、施工和监理单位提出编制报送建设工程档案的要求，做到建设工程档案材料的收集、编制与工程进度同步，保证建设工程档案材料的完整。
第十七条 建设单位和个人办理建筑工程施工许可手续时，应当与城市建设档案馆签订建设工程档案报送责任书。责任书应当明确建设单位和个人报送建设工程档案材料的要求、期限和其他事项。
第十八条 建设工程竣工验收时，建设单位应当通知城市建设档案馆派人检查验收建设工程档案材料，涉及市以上重点建设项目的，应当通知市档案行政管理部门参加。重点建设工程竣工前城市建设档案馆应当对建设工程档案材料进行预验收。
建设单位向建设行政管理部门申请办理建设工程竣工备案登记时，应当同时向城市建设档案馆报送建设工程档案材料。
第十九条 建设单位对建设工程进行改建、扩建和重要部位的维修，应当组织勘察、设计、施工、监理单位按照实际情况补充和完善原工程档案；结构和平面布局改变的，应当重新编制工程档案，并在工程竣工验收时向城市建设档案馆报送档案材料。
第二十条 市城市建设档案馆应当定期向市档案馆报送档案管理目录。
阎良区、临潼区及市属县城市建设档案馆应当定期向市城市建设档案馆和区、县档案馆报送档案管理目录。
第二十一条 停建、缓建工程的档案材料暂由建设单位保管。
建设单位被撤销的，其建设工程档案材料，暂由建设单位的上级主管部门或者工程承接单位保管。
第二十二条 城市建设档案馆应当依照本条例规定范围及内容，接收城市建设档案。
市城市建设档案馆应当制定城市建设档案的接收标准、规则，保证城市建设档案科学规范管理。
城市建设档案管理工作人员应当具备城市建设档案专业知识，并取得岗位资格证书。

第四章 城市建设档案的保护和利用
第二十三条 城市建设档案馆应当建立健全城市建设档案的接收、收集、整理、保管、统计、鉴定、销毁和提供利用的管理制度，及时抢救损坏和变质的城市建设档案，确保城市建设档案的完好。需要永久保存的城市建设档案，应当采用光盘、磁带及其他现代技术手段备份保存和保护。
第二十四条 城市建设档案馆应当采取措施，做好档案的防火、防盗、防虫、防潮、防霉、防鼠、防光、防尘、防有害气体工作，保证城市建设档案的安全。
第二十五条 城市建设档案馆对馆藏的重要珍贵档案应当用复制品代替原件提供利用。
载有城市建设档案馆及其法定代表人印章或者签名的档案复制品，具有与档案原件同等效力。
第二十六条 城市建设档案馆应当开发城市建设档案信息资源，依照法律、法规的有关规定，向社会提供利用城市建设档案，为城市建设提供服务。
第二十七条 公民、法人和其他组织利用档案馆已开放的城市建设档案，应当持有合法证件。国外组织和个人利用已开放的城市建设档案，应当按规定报经有关部门批准。
第二十八条 公民、法人和其他组织利用城市建设档案，应当遵守有关规定，不得损毁、丢失、涂改、伪造、擅自提供、销毁城市建设档案。
第二十九条 公民、法人和其他组织利用城市建设档案，应当按规定交纳费用，其费用标准由物价、财政部门核定。
利用本单位或者本人形成、报送、捐赠、寄存的城市建设档案，城市建设档案馆应当无偿提供。
第三十条 城市建设档案管理工作人员，应当遵守国家有关保密的法律、法规和档案管理制度，不得泄露城市建设档案中涉及的国家秘密。

第五章 法律责任
第三十一条 违反本条例规定，损毁、丢失、涂改、伪造、擅自提供、销毁城市建设档案的，依照《中华人民共和国档案法》的规定处理。
第三十二条 违反本条例规定，未按规定报送城市建设档案的，依照国务院《建设工程质量管理条例》的规定处理。
第三十三条 城市建设档案管理工作人员，在城市建设档案管理工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则
第三十四条 本条例自公布之日起施行。


（2001年1月12日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过）


陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议决定：批准《西安市城市建设档案管理条例》，由西安市人民代表大会常务委员会公布施行。


2001年2月13日