农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农办医【2013】7号


  2012年1月5日,农业部发布1708号公告,规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理,我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》(简称《细则》)。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们,请遵照执行。


                                   农业部办公厅

                                   2013年2月7日


附件:
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb





附件
      新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
    一、粉剂、散剂、预混剂(包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺,以及相应的设备设施。
    二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理(如干燥、粉碎、逐级混合等)或具有特殊生产工艺(如中药提取等)的,其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
    三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始,并根据中药材炮制、提取的需要,设置相应的功能区,配备相应设备。
    四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间,并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统,并参照洁净室(区)要求管理。
    五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统,在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置,称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
    六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局,干湿功能区相对分离,以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置,其有效使用面积不少于1000平方米,并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
    七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存,并具有自动称量、出料和输送装置系统。
    八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
    九、根据产品工艺要求,应配置适宜的计算机投料控制系统,投料精度误差控制在1%以内。
    十、最终混合设备容积:粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米,散剂不小于3立方米,预混剂不小于5立方米。
    混合设备应具备良好的混合性能,其混合均匀度的变异系数:粉剂不大于3%,预混剂不大于5%。
    十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层,均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质(例如型号304不锈钢),并提供材质证明性材料(资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等)。
    十二、分装工序应根据产品特性,配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备,并配置装量监控装置,监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
    十三、应根据设备、设施等不同情况,配置相适应的在线清洗系统(设施)和干燥设施,应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
    十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中,应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。









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关于认真贯彻落实《国务院关于进一步加强消防工作的意见》的通知

国家安全生产监督管理总局


安监总管二[2006]135号


关于认真贯彻落实《国务院关于进一步加强消防工作的意见》的通知


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局:

  2006年5月10日,国务院印发了《国务院关于进一步加强消防工作的意见》(国发〔2006〕15号,以下简称《意见》),明确了消防工作的指导思想、工作原则和工作目标,确立了消防工作格局,对进一步做好消防安全工作作出了全面部署。为做好《意见》的贯彻落实工作,现就有关要求通知如下:

  一、各级安全生产监督管理部门要认真组织学习《意见》,深刻领会做好消防工作对于保障经济发展、社会稳定和人民群众安居乐业的重要意义,正确认识安全生产和消防安全工作的有机联系,在"政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、群众积极参与"的消防工作格局下,按照《意见》精神并依据《安全生产法》、《消防法》等法律、法规,认真履行职责,积极配合相关部门做好消防安全工作,保障人民生命财产安全。

  二、认真开展生产经营单位安全生产监督检查工作。各级安全生产监督管理部门要将生产经营单位消防工作列入安全生产监督检查的重点内容之一,积极参加消防安全专项治理工作和综合性消防安全的检查和督查,督促整改重大火灾隐患。对于生产经营单位特别是危险化学品生产企业违反安全生产有关法律法规、规章、标准的行为以及存在火灾隐患的,要当场予以纠正或者要求限期改正,应当给予行政处罚的,要坚决实施处罚。在监督监查中,发现涉及违反《消防法》及其相关法律、法规的问题,要及时移送、通报公安消防部门处理。

  三、严格把好安全生产许可证发放关。负责安全生产许可证颁发管理的安全生产监督管理部门,在各类安全生产许可证特别是危险化学品企业安全生产许可证、烟花爆竹企业安全生产许可证的审查发放过程中,要按照有关法规、标准,严格审查申请安全生产许可证生产经营单位的消防安全措施及其管理制度,不具备安全生产条件的生产经营单位不得颁发其安全生产许可证。同时,要从源头抓起,对新建、改(扩)建项目在选址、内外部距离、消防通道、防火堤、耐火等级、消防设施和电气设计等方面进行严格审查,防止产生消防安全隐患。

  四、认真进行事故调查工作。各级安全生产监督管理部门在依照有关法律、法规或受同级人民政府委托组织涉及火灾的安全生产事故调查时,要认真执行《意见》中关于严格责任追究的制度,与有关部门相互配合,按照"四不放过"的原则,查清事故原因,区分事故责任,提出防范措施,严肃处理事故责任单位及相关责任人。对于具有典型教育意义和反映共性问题的火灾事故,应当及时将有关事故情况进行通报,促使生产经营单位举一反三,吸取事故教训。

  五、努力促进消防安全工作机制的健全和完善。各级安全生产监督管理部门要在同级人民政府的统一领导下,积极参与地方消防工作联席会议工作以及对消防工作重大问题的研究和协调,及时向公安消防等部门通报本地区安全生产工作的整体部署和要求,促进有关部门相互支持、密切配合,共同建立并不断完善消防安全的部门信息沟通、工作协调和联合执法机制,全面落实"安全第一、预防为主、综合治理"的方针,形成消防安全工作齐抓共管的新局面。

  请各省级安全生产监督管理部门于11月底前将贯彻落实《意见》的情况报送安全监管总局。

  二ΟΟ六年七月十日

  

 

关于印发《天津市建设工程地基基础检测招标投标管理办法(试行)》的通知

天津市建设管理委员会


关于印发《天津市建设工程地基基础检测招标投标管理办法(试行)》的通知

建设[2006]76号


各有关单位:
  建设工程地基基础检测(以下简称检测)是保证建设项目基础工程质量的重要手段。今年8月份,市建委委托市勘察设计协会对基础检测市场进行整顿,实行集中服务,统一管理,提高了检测质量和水平,取得了一定的成效。为进一步规范检测市场中各方主体行为,完善竞争机制,提高检测水平,确保工程质量,根据《中华人民共和国招标投标法》、《建设工程质量检测管理办法》(建设部141号令)、《工程建设项目勘察设计招标投标办法》(国家发改委等八部委2号令),结合我市实际情况,制定了《天津市建设工程地基基础检测招标投标管理办法(试行)》(附后),现将有关事项通知如下:
  一、建设单位选择检测单位将全面实行招投标制度。凡天津市行政区域内新建、改建、扩建的建设工程项目,按照国家相关技术规范要求,其地基基础检测活动均应按《天津市建设工程地基基础检测招标投标管理办法(试行)》进行招标投标,择优选定检测单位。
  二、建设工程地基基础检测的招标投标,须向招标投标监督管理机构备案,检测合同须向合同管理机构备案,凡未经备案的,质量监督管理部门不予验收备案。
  三、建设工程监理单位在监理过程中应进一步加强对基础检测过程的监督,对发现的问题要根据职责及时做出处理并上报市建设行政主管部门。
  四、天津市勘察设计协会做为行业服务和自律管理的组织,应协助做好合同备案和检测合同示范文本的制定工作,进一步提高检测单位的综合素质,保证检测质量和水平的稳步提高。
  五、自《天津市建设工程地基基础检测招标投标管理办法(试行)》发文之日起实行,原《天津市基础工程检测行业管理办法》(市建委建设【2005】724号)同时废止。
  特此通知

  附:天津市建设工程地基基础检测招标投标管理办法(试行)

                           二〇〇六年一月二十日



              天津市建设工程地基基础检测招标投标管理办法(试行)
  第一章 总则
  第一条 为加强建设工程地基基础检测行业管理,规范检测市场,完善竞争机制,促进技术进步,保证检测质量,根据《中华人民共和国招标投标法》、《建设工程质量检测管理办法》(建设部141号令)、《工程建设项目勘察设计招标投标办法》(国家发改委等八部委2号令)有关规定,结合我市实际情况,制定本办法。
  第二条 凡在本市行政区域内进行的建设工程地基基础检测(以下简称基础检测)招标投标活动,实施对基础检测招标投标活动的监督管理,适用本办法。
  本办法所称建设工程,是指各类房屋建筑工程和市政基础设施工程。
  本办法所称房屋建筑工程,是指各类房屋建筑及其附属设施工程。
  本办法所称市政基础设施工程,是指城市道路、公共交通、桥梁、隧道、地铁、轻轨、供水、排水、燃气、热力、园林、环卫、污水处理、垃圾处理、地下公共设施及附属设施工程。
  第三条 检测招标工作由招标人负责,应当遵循公开、公平、公正、择优和诚实信用的原则。
  第四条 市建设行政主管部门对本市基础检测招标投标活动实施统一监督管理,并委托市建设工程招标投标监督管理机构负责本市基础检测招标投标监督管理工作的具体组织实施。
  区、县建设行政主管部门按照《关于转发市计委等九部门联合拟定的〈关于配套下放限额以下内资项目审批权限的实施细则〉的通知》(建发[2004]471号)的职责分工,负责本辖区内基础检测招标投标活动的监督管理,并委托区、县建设工程招标投标监督管理机构具体组织实施。
  天津经济技术开发区、天津港保税区和天津新技术产业园区华苑产业区的建设行政主管部门,负责所辖区域内基础检测招标投标活动的监督管理。
  第二章 招标
  第五条 检测招标分为公开招标和邀请招标。
  依法必须进行基础检测招标的建设工程,其中全部使用国有资金投资,或者国有资金投资占控股,或者占主导地位的建设工程,使用国际组织或外国政府贷款、援助资金的建设工程,以及市政基础设施工程,应当实行公开招标;国家发展改革管理部门或者市人民政府依法批准可以进行邀请      招标的重点建设项目和其他不适用公开招标的建设工程,可以实行邀请招标。
  依法进行基础检测公开招标的建设工程,应当在有形建筑市场内进行招标投标活动。
  第六条 在建设工程项目施工图设计文件完成后,可开展基础检测招标投标活动。
  第七条 为保证基础检测质量,检测单位不得与被检测项目的地基基础施工单位、监理单位有任何隶属关系和经济利害关系。
  第八条 工程建设项目在基础检测招标时,应当具备下列条件:
  ㈠已按国家有关规定履行项目审批手续。
  ㈡有满足基础检测工作需要的勘察设计文件。
  ㈢检测所需资金已落实。
  ㈣法律法规规定的其他条件。
  第九条 依法必须进行基础检测招标的建设工程,招标人可以自行招标,也可以委托具有相应资质的工程招标代理机构代理招标。
  招标人自行办理基础检测招标事宜的,应当具有编制招标文件和组织评标的能力,具体包括:
  ㈠具有项目法人资格或企业法人资格;
  ㈡具有与招标工程规模和复杂程度相适应的工程技术、财务及工程管理等方面的专业技术力量;
  ㈢设有专门的招标机构或者拥有3名以上专职招标业务人员;
  ㈣熟悉和掌握招标投标法及有关法规、规章。
  第十条 依法必须进行基础检测招标的建设工程,招标人自行办理招标事宜的,应当在发布招标公告或者发出投标邀请书5日前,持下列材料向建设工程招标投标监督管理机构备案。
  ㈠本办法第八条所列的各项文件、资料;
  ㈡本办法第九条所列条件的证明材料,包括专业技术人员的名单、职称证书或者执业资格证书及其工作经历的证明材料;
  ㈢法律、法规、规章规定的其他材料。
  招标人不具备自行办理基础检测招标条件的,建设工程招标投标监督管理机构应当自收到备案材料之日起5日内,责令招标人停止自行办理施工招标事宜。
  第十一条 建设单位不具备自行招标条件的,应委托经建设行政主管部门批准的具有相应资质的建设工程招标服务机构代理招标,双方应签订合同,明确技术、经济责任。
  第十二条 招标代理机构应当在招标人委托的范围内办理招标事宜,并遵守本办法关于招标人的规定。
  第十三条 采用公开招标方式的,招标人应当在国家或者本市规定的报刊、信息网络或者其他媒介上发布招标公告,发布时间不得少于5日。一个公告期内报名的投标申请人少于3个的,应当再延长一个公告期。
   招标公告应当载明招标人的名称和地址,招标工程的性质、规模、地点,对投标人的资质要求以及获取招标文件的方法等内容。
  第十四条 采用邀请招标方式的,招标人应当向3个以上符合资质条件、具有承担招标工程能力的基础检测企业发出投标邀请书。
  投标邀请书应当载明本规定第十三条第二款规定的内容。
  第十五条 招标人应当按招标公告或者投标邀请书规定的时间、地点出售招标文件或者资格预审文件。自招标文件或资格预审文件出售之日起至停止出售之日止,最短不少于5个工作日。
  招标文件或资格预审文件的收费应仅限于补偿编制及印刷方面的成本支出,招标人不得通过出售招标文件谋取利益。
  第十六条 进行资格预审的,招标人应向资格预审合格的潜在投标人发售招标文件,并同时将资格预审结果告知资格预审不合格的潜在投标人。
  第十七条 凡是资格预审合格的潜在投标人都应被允许参加投标。
  第十八条 招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件,招标文件应包括以下内容:
  ㈠投标须知;
  ㈡投标文件格式及主要合同条款;
  ㈢项目说明书,包括资金来源情况;
  ㈣检测所需的桩位图和其他必须的技术文件;
  ㈤检测费用支付方式;
  ㈥投标报价要求;
  ㈦对投标人资格审查的标准;
  ㈧评标标准和方法;
  ㈨投标有效期。
  检测数量、标准及检测桩位应按国家和本市相关技术规范、技术规程要求执行,招标人不得低于规范、规程要求指定检测桩位、检测数量和标准。
  第十九条 对于潜在投标人在阅读招标文件和现场踏勘中提出的疑问,招标人可以书面形式或召开投标预备会的方式解答,但需同时将解答以书面方式通知所有招标文件收受人。该解答的内容做为招标文件的组成部分。
  第二十条 招标人应当确定潜在投标人编制投标文件所需的合理时间。但自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截至之日止,最短不得少于10天。
  第二十一条 招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改的,应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少3日前,以书面形式通知所有招标文件收受人,并同时报建设工程招标投标监督管理机构备案。该澄清或者修改的内容作为招标文件的组成部分。
  第二十二条 除不可抗力原因外,招标人在发布招标公告或者发出邀请书后,不得终止招标,也不得在出售招标文件后,终止招标。
  第二十三条 招标文件或资格预审文件发放投标人同时,应向招标投标监督管理部门备案,招标文件如需变更或补充的(包括招标文件答疑纪要),须报招标投标监督管理部门备案,并在投标截止3天前通知各投标单位。
  第二十四条 提交投标文件的投标人少于3个的,招标人应当依法重新招标。重新招标后投标人仍少于3个的,属于必须审批的工程建设项目,报经原审批部门批准后可以不再进行招标;其他工程建设项目,招标人可自行决定不再进行招标。
  第二十五条 招标人可以在招标文件中要求投标人提交投标保证金。投标保证金除现金外,可以是银行出具的银行保函、保兑支票、银行汇票或者现金支票。投标保证金一般不超过投标总价的2%,不足1000元按1000元计。
  第三章 投标
  第二十六条 以下单位可按照批准的业务范围参加检测投标活动:
  ㈠持有“建设工程质量检测机构资质证书”、《企业法人营业执照》的本市检测单位;
  ㈡经市建设行政主管部门备案进市的外埠检测单位。
  第二十七条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件中的检测费报价,应当符合国家发改委、建设部《关于发布〈工程勘察设计收费管理规定〉的通知》(计价格[2002]10号)及有关法律、规章制度要求。
  第二十八条 两个以上法人或者其他组织可以组成一个联合体,以一个投标人的身份共同投标。联合体各方签订共同投标协议后,不得再以自己名义单独投标,也不得组成新的联合体或参加其他联合体在同一项目中投标。
  联合体各方必须指定牵头人,授权其代表所有联合体成员负责投标和合同实施阶段的主办、协调工作,并应当向招标人提交由所有联合体成员法定代表人签署的授权书。
  联合体投标的,应当以联合体各方或者联合体中牵头人的名义提交投标保证金。以联合体中牵头人名义提交的投标保证金,对联合体各成员具有约束力。
  第二十九条 投标人不得以他人名义投标,也不得利用伪造、转让、无效或者租借的认定证书参加投标,或者以任何方式请其他单位在自己编制的投标文件代为签字盖章,损害国家利益、社会公共利益和招标人的合法权益。
  第三十条 投标人不得通过弄虚作假等违法行为,骗取中标。
  第三十一条 投标文件应按照招标文件规定的内容、格式和要求编制,投标文件的内容应包括:
  ㈠投标文件综合说明;
  ㈡单位简历及业绩情况(外埠单位还应持本市建设行政主管部门备案证明);
  ㈢检测技术人员组成情况
  ㈣满足招标文件要求的技术方案(含检测数量、标准、桩位)及按此方案完成检测所需时间;
  ㈤采用的检测仪器设备情况(附技术监督管理部门颁发的仪器设备计量标定证书);
  ㈥检测收费标准、计算方法及金额。
  第三十二条 投标文件内容须齐全,字迹须清楚。正本和副本均须打印,并加盖投标单位公章和法定代表人印章,密封后送招标单位。投标文件一经报出,在投标截止时间后不得更改和撤回,否则,扣除保证金。开标前投标文件不得启封。
  第四章 开标、评标和中标
  第三十三条 开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行;除不可抗力原因外,招标人不得以任何理由拖延开标,或者拒绝开标。开标会议由招标人组织并主持。
  第三十四条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。
  依法必须进行基础检测招标的建设工程,其评标委员会由招标人的代表和有关技术、经济等方面的专家组成,成员人数为5人以上单数,其中招标人、招标代理机构以外的技术、经济等方面专家不得少于成员总数的三分之二。评标委员会的专家成员,应当由招标人从市工程评标专家库中随机抽取确定。技术特别复杂、专业性要求特别高或者国家有特殊要求的招标工程,采取随机抽取方式确定的专家难以胜任的,经专家库管理部门确认后,可以由招标人直接确定。确定评标委员会专家成员应当在开标前24小时内进行。
  评标委员会成员的名单在中标结果确定前应当保密。
  第三十五条 基础检测评标宜采取综合评估法进行。评标委员会应当按照招标文件确定的评标标准和方法,结合工程实际情况,对投标人的业绩、信誉、项目负责人能力以及检测方案的优劣进行综合评定。招标文件中没有规定的标准和方法,不得做为评标依据。
  第三十六条 投标文件有下列情况之一的,应做废标处理或被否决:
  ㈠未按要求密封;
  ㈡未加盖投标人公章,也未经法定代表人或其授权代表签字;
  ㈢图文或字迹模糊以致辨认不清;
  ㈣投标报价不符合国家颁布的取费标准及相关要求;
  ㈤未按招标文件要求或规定编制;
  ㈥以联合体形式投标,未向招标人提交共同投标协议的。
  ㈦招标文件规定的投标文件无效的其他情形。
  第三十七条 投标人有下列情况之一的,其投标应做废标处理或被否决:
  ㈠与其他投标人相互串通报价,或者与招标人串通投标的;
  ㈡以他人名义投标,或者以其他方式弄虚作假;
  ㈢以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标的;
  ㈣联合体通过资格预审后在组成上发生变化,含有未经过资格预审或者资格预审不合格的法人或者其他组织;
  ㈤投标文件中标明的投标人与资格预审的申请人在名称和组织结构上存在实质性差别的;
  ㈥法定代表人或委托代理人未参加开标会议的;
  ㈦未能提供本办法第三十一条全部资料。
  ㈧招标文件规定的投标文件无效的其他情形。
  第三十八条 评标委员会完成评标后,应当向招标人提出书面评标报告,推荐1-3名有排序的合格的中标候选人。
  书面评标报告应包括以下内容:
  ㈠基本情况和数据表;
  ㈡评标委员会成员名单;
  ㈢开标记录;
  ㈣符合要求的投标一览表;
  ㈤废标情况说明;
  ㈥评标标准、评标方法或者评标因素一览表;
  ㈦经评审的价格或者评分比较一览表;
  ㈧经评审的投标人排序;
  ㈨签订合同前要处理的事宜;
  ㈩澄清、说明、补正事项纪要。
  第三十九条 招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人按排序确定中标人。
  如排名第一的中标单位放弃中标或因不可抗力提出不能履行合同,招标人可以确定排名第二的中标候选单位为中标人。
  排名第二的中标候选人因前款规定的同样原因不能签订合同的,招标人可以确定排名第三的中标候选单位为中标人。
  第四十条 招标人应当自确定中标人之日起5日内,向建设工程招标投标监督管理机构提交招标投标情况的书面报告,并按规定交纳建设工程交易服务费。
  如未选定排名第一的投标单位为中标单位,招标人还应向建设工程招标投标监督管理机构提供其原因的书面材料。
  第四十一条 在中标单位接到中标通知书10个工作日内,招标人与中标单位签订基础检测服务合同,合同内容应与中标文件一致,不得改变其实质性内容。合同文本送建设工程合同管理机构备案。
  第四十二条 在下列情况下,招标人应当依照本办法重新招标:
  ㈠资格预审合格的潜在投标人不足3个的;
  ㈡在投标截止时间前提交投标文件的投标人少于3个的;
  ㈢所有投标均被作废标处理或被否决的;
  ㈣评标委员会否决不合格投标或者界定为废标后,因有效投标不足3个使得投标明显缺乏竞争,评标委员会决定否决全部投标的。
  第四十三条 招标人重新招标后,发生本办法第四十二条情形之一的,属于必须审批的工程建设项目,报经原审批部门批准后可以不再进行招标;其他工程建设项目,招标人可自行决定不再招标。
  第五章 附则
  第四十四条 违反本办法规定,依据《中华人民共和国招标投标法》、《工程建设项目勘察设计招标投标办法》(国家发改委等八部委2号令)和有关法律、行政法规的规定执行。
  第四十五条 除本办法第二条规定的建设工程外,其他工程的检测活动,可参照本办法执行。
  第四十六条 本办法由市建设行政主管部门负责解释。
  本办法自2006年1月31日起施行。