新药保护和技术转让的规定

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新药保护和技术转让的规定

国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药,其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药,未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让,任何单位和个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材,如非原研制单位申报的新药中含有该药材,应按规定进行技术转让后,再申报新药,否则该新药申请不予受理。在非常情况下,为了公共利益的目的,国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内,其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满,新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型,在保护期内,如国内有研制同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的,经查实后,由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告,其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书,在保护期内,只要有一家企业正常生产,则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为:质量标准不得低于原研制药品的质量标准;原料药应符合相应新药的规定要求;国家药品监督管理局在审评中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后,生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让,系指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求,宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产,能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药,原则上不再受理新药技术转让的申请;对其它类别的新药,若申报生产该新药的单位超过3家时,亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位,在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时,必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位,并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药,申请新药技术转让时,其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时,须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料:
(一)申请新药证书(副本)的报告。
(二)新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书。
(三)提供受让单位的《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。
第二十条 接受技术转让的生产企业,在取得新药证书(副本)后,应在转让单位指导下,完成试制样品的工作;并将申请生产的报告、全套技术资料,试制样品自检报告及新药证书(副本),报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察,填写考察表,并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书(副本)(复印件)、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局,经审核符合要求的,由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药,按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药,依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药,按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让,除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外,按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假,出具伪证的单位或个人,按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位,按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


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吉林省人民政府关于加强从含金银三废中回收金银管理的若干规定

吉林省人民政府


吉林省人民政府关于加强从含金银三废中回收金银管理的若干规定

吉政发〔1989〕9号



第一条 为了加强对从含金银废渣、废液、废料(以下简称含金银三废)中回收金银工作的管理,制止非法经营含金银三废的活动,根据国家有关规定,结合我省实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所称的含金银三废包括含金银的废坩埚、炉渣、地灰、阳极泥、废定影液、废乳剂、废相纸、废胶片、废旧电器开关、废镀液、废触头、废焊料、废二极管、废底坐、废镀件、废暖瓶胆、阴沟泥、废镜片、废催化剂、废触媒、试剂废料、废导线、废银锌电池等。
第三条 凡在我省境内从事产生含金银三废活动的单位和个人以及从含金银三废中回收金银的单位均须遵守本规定。
第四条 中国人民银行吉林省各分行、支行负责管理本行政区域内的从含金银三废中回收金银的管理工作,并负责组织本规定的实施。
中国人民银行吉林省分行在各地配备的金银管理检查人员,持省政府颁发的《吉林省金银管理检查证》,依据本规定,可对与从含银三废中回收金银有关的活动进行监督检查。
第五条 省内从含银三废中回收金银的单位及其业务范围分别为:
一、吉林省冶金研究所负责全省含黄金三废中同时含黄金和白银三废的回收;
二、长春市再生资源综合利用厂负责长春市、四平市、辽源市、通化市和白城浑江市和地区含白银三废的回收;
三、吉林市龙江贵金属回收提炼厂负责吉林市含白银三废的回收;
四、延边贵金属提炼厂负责延边州含白银三废的回收。
第六条 第五条规定以外的单位申请从含金银三废中回收金银的均须经其主管部门同意,由所在地人民银行审查,并报中国人民银行吉林省分行批准,在当地工商行政管理机关登记核发营业执照后,始得营业。
未经中国人民银行吉林省分行批准,任何单位和个人不得收购含金银的三废和擅自提炼金银。
第七条 含金银三废的废源单位和个人,产生的含金银三废必须交售给规定的专业收购单位,不得倒弃,不得私自交换和买卖。
第八条 从含金银三废中回收金银的单位收购含金银三废时,应在规定的收购业务范围内,同含金银三废废源单位签订收购合同,按合同规定进行收购,并按中国人民银行吉林省分行的规定,填报含金银三废回收单。
第九条 从含金银三废中回收金银的单位,对其提炼的金银成品和半成品应建立登记、保管制度、严格管理。金银成品必须及时如数交售人民银行,不得私自销售或加工成其他产品。
第十条 含金银三废的废源单位,对其所产生的含金银三废的数量,要按中国人民银行吉林省分行的规定列表上报。
第十一条 含金银三废的收购价格由中国人民银行吉林省分行会同省物价局制定下达。
第十二条 单位购买提银机(具),必须经所在市(地、州)人民银行批准,并注册登记。
第十三条 对从含金银三废中回收金银的单位,回收金银的收入暂免征值税。纳税确定有困难的,可按税收管理体制上报批准,减免产品税和所有税。
第十四条 对认真执行本规定,在含金银三废回收和管理工作中作出突出贡献的单位和个人,由中国人民银行给予表彰或奖励。
第十五条 对违反本规定,超越批准的范围回收含金银三废的,没收违法所得,处以违法所得百分之十至十五的罚款,并通报批评;教育不改的,可取消其回收含金银三废的资格。
第十六条 对未经批准,擅自收购、交换、销售含金银三废的,比照《中华人民共和国金银管理条例》第三十一条第(一)项的规定处理。
第十七条 对违反本规定私自倒弃含金银三废的,由环保部门按有关环境保护的规定处理。
第十八条 对违反有关含金银三废收购价格规定的,由物价部门按物价管理的有关规定处理。
第十九条 对违反本规定,未经批准擅自购买提银机(具)的,予以通报批评。
第二十条 对违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》拒绝、阻碍金银管理检查人员依法执行公务的,由公安机关给予治安处罚。
第二十一条 对违反本规定的行政处罚,除另有规定者外,均由中国人民银行吉林省分行各有关分支行执行。
第二十二条 本规定自发布之日起实施。



1989年2月10日
简述财产保全的种类

刘成江


  财产保全,是指人民法院利害关系人或当事人的申请,必要时也可依职权对一定财产采取特殊保护措施,以保证将来生效判决有得以实现的物质保障的法律制度。
  世界各国的民事诉讼法中几乎都规定有财产保全内容,我国也不例外。惟一不同的是财产保全制度在我国有一个发展变化的过程。在1982年的《民事诉讼法》(试行)稿中,财产保全是以诉讼保全名称作为一节规定在普通程序里。根据十年的试行经验,新《民事诉讼法》将诉讼保全改为财产保全并从则提到了总则部分设专章加以规定。应当说现存立法例更能显示出立法的科学性和财产保全制度的重要性。财产保全制度有利于主动维护合法权益,有利于民事诉讼的顺利进行,也有利于保证人民法院生效判决的彻底执行。
  财产保全制度的动作并不具有随意性。它的发动和动作是有一定条件的。其基本条件是:第一,确有实施财产保全的客观需要。即是说不采取特殊的保全措施,即使今后形成了判决,它也只是一张“空头支票”,缺乏实现的物质基础。这种客观需要的形成或者是当事人一方的原因或者是其他原因。所谓“当事人一方的原因”是指实际控制着标的物的当事人,有意或无意地对该标的物转移、变卖、处分、隐匿、毁损;如房屋占有人改建房屋;涉外民事经济案件中外国当事人将其船舶或飞行器驶离国外等。所谓“其他原因”是指除当事人行为之外的原因,如风雨侵蚀、日晒雨淋或者标的物本身可能的化学反应等使该物体发生质变。第二,要有人申请实施财产保全。民事诉讼法规定在权申请财产保全的人有当事人、利害关系人和人民法院。当事人包括民事诉讼中的原告和被告,也应当包括仲裁中的申请和被申请人;利害关系人仅指尚未起诉但准备起诉的人;只有在必要时人民法院才能成为财产保全制度的发动都。我们认为,在民事审判改革的今天,应最大限度地减少法院的职权干预,充分尊重当事人的诉权,人民法院最好不要直接去发动财产保全制度。
  实施财产保全时,必须严格遵循其范围。《民事诉讼法》第94条第1款规定,“财产保全限于请求的范围,或者与本案有关的财物。”所谓限于请求的范围,是指保全的对象只能是利害关系人或诉讼当事人在诉讼中或即将起诉后所指身体的某项具体财物。例如,利害疯长系人或当事人双方对一“奥迪”牌汽车实施保全,而不能对其他汽车实行保全。如争议的是金钱则被保全的财物的价额,应在利害人的权利请求或者诉讼当事人提出的诉讼请求的范围之内,不应超出权利请求或诉讼请求的标的价额,二者在数额上应大致相当。所谓“与本案有关的财物”,是指保全的财产应是利害关系人之间发生争议而即将起诉的标的物有牵连的物品。一般也不得采取财产保全措施。被申请人提供相应数额可供执行的财产作担保的,人民法院应当及时解除财产保全。
  财产保全可以时间为标准分为诉前财产保全和诉讼中的财产保全。诉前财产保全,是指尚未起诉而被告的财产保全。诉前财产保全一般适用于情况紧急时。即是说因情况紧急,利害关系人不立即申请财产保全将会使其合法权益受到难以弥补的损害的,法律规定他可以在起诉前身体人民法院申请财产保全。实践中常见的有诉讼前扣押船舶等。诉讼中的财产保全,则是当事人已经起诉人民法院已经受理案件后才采取的财产保全。诉前财产保全与诉讼中的财产保全既有相同之处又有明显的区别。相同之点是,二者均系财产保全法律制度;二者的目的、动因、措施乃至程序几乎都是一样的。不同之处有四:其一,财产保全提起的主体不同。诉前财产保全,只能由利害关系人向人民法院提出申请。发动诉讼中的财产保全的主体有二,一是民事诉讼当事人,二是人民法院。其二,财产保全提起的时间有别。诉前财产保全发生在诉讼发生之前;诉讼中的财产保全,则是诉讼系属之后。其三,法律对提供担保的要求不同。《民事诉讼法》第93条和92条规定诉前财产保全,申请人“应当”提供担保;诉讼中的财产保全,是“可以”责令申请人提供担保。从法律的用语看,“应当”与“可以”是有较大区别的。其四,法院作出财产保全裁定的时限不同。人民法院对诉前财产保全申请,必须在接受申请后48小时内作出裁定;对诉讼中的财产保全申请,人民法院对情况紧急的必须在48小时内作出裁定,对情况不紧急的则可以在48小时之外作出裁定。最后,财产保全措施解除的条件不同。对诉前财产保全,申请人在人民法院采取保全措施后15天内不起诉的,法院应当主动解除财产保全;对诉讼中的财产保全,则是以被申请人是否提供担保为条件。被申请人提供担保的人民法院应当解除财产保全,被申请人不提供担保的,则实施保全措施。

北安市人民法院 刘成江